Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL на основе PSMA: оценка его применения в реальной жизни (PEARL)

12 февраля 2019 г. обновлено: Grand River Hospital
Цель исследования — предоставить экспериментальные данные о клинических ситуациях, в которых назначение позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с использованием 18F-DCFPyL считалось клинически полезным, и задокументировать, как результаты 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ повлияло на ведение пациентов. Результаты этого исследования могут затем послужить руководством, которое поможет OHIP рассмотреть эти сценарии при определении точных показаний для финансируемых 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ-сканирований в будущем. В этом исследовании исследователи будут визуализировать пациентов с раком простаты с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL и записывать, как результат исследования повлиял на ведение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Grand River Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут визуализированы мужчины с РПЖ с использованием 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ для выявления заболевания с корреляцией со стандартной визуализацией (КТ и сканирование костей) и клиническим наблюдением в течение 1 года.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет и мужчина
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Одно из следующего:
  • КТ показывает неопределенный лимфатический узел (узлы) в тазу, который потенциально может быть радикально вылечен с помощью лучевой терапии, если окажется положительным на ПСМА ПЭТ.
  • Подозрение на олигометастатическое заболевание (< 4 очагов поражения), которое потенциально можно лечить с помощью стереотаксической/радикальной лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт. ст.)
  • Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
  • Нежелание соблюдать процедурные требования настоящего протокола
  • Субъекты, у которых есть партнеры детородного возраста, которые не желают использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, признанной приемлемой главным исследователем и спонсором во время исследования и в течение 13 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получить пилотные данные по использованию ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL после традиционной визуализации (КТ и сканирование костей) для обнаружения метастазов у ​​мужчин с раком предстательной железы.
Временное ограничение: 1 год
Получить пилотные данные по использованию ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL после обычной визуализации (КТ и сканирование костей) для обнаружения метастазов у ​​мужчин с раком предстательной железы, когда: 1. КТ показывает неопределенный лимфатический узел (узлы) в тазу, который потенциально может быть радикально вылечен с помощью лучевой терапии, если будет обнаружен положительный результат на 18F-DCFPyL ПЭТ / КТ; 2. Подозревается, что у субъекта олигометастатическое заболевание (< 4 очагов заболевания), которое потенциально можно лечить стереотаксическими/радикальными дозами лучевой терапии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получить пилотные данные, сравнивающие количество и расположение метастатических поражений на ПЭТ / КТ 18F-DCFPyL со стандартной визуализацией (КТ и сканирование костей).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Получить пилотные данные об изменении планов лечения в результате ПЭТ / КТ с 18F-DCFPyL по сравнению со стандартной визуализацией (КТ и сканирование костей).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grand River Hospital

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEARL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться