Вакцина против стрептококка группы B у здоровых женщин (MVX0002)

Критерии включения:

1. Здоровые испытуемые женского пола в возрасте от 18 до 40 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 кг/м2.
3. Вес субъектов ≥50 кг и ≤100 кг при скрининге.
4. Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
5. Субъекты находятся в пременопаузе.

6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (β-ХГЧ) и перед каждой дозой. Для предотвращения беременности женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции в течение всего периода участия в исследовании (до 85-го дня). Адекватные и высокоэффективные меры контрацепции включают:

   • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
   • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
   • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
   • Мужская стерилизация (с соответствующим послевазэктомическим документированием отсутствия сперматозоидов в эякуляте). [Для субъектов женского пола партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта].
   • Истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.

   [Периодическое воздержание (например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].

   • Выбранный(е) метод(ы) контрацепции необходимо соблюдать с первой дозы по крайней мере до 85-го дня исследования.

7. Некурящие в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые ранее получали вакцину GBS-NN.
2. Субъекты с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психиатрических, аутоиммунных заболеваний или текущей инфекции.
3. Беременные или кормящие самки.
4. Лабораторные показатели при скрининге, которые исследователь считает клинически значимо ненормальными.
5. Положительный скрининг на наркотики, вызывающие зависимость, или положительный анализ мочи на алкоголь до первой дозы, если нет документально подтвержденного медицинского объяснения положительного результата, отличного от наркотиков, вызывающих зависимость (например, субъекту были назначены опиоиды от боли).
6. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
7. Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
8. Любое серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих регистрации для этого исследования (День 1).
9. Субъекты с историей аллергических реакций после предыдущей вакцинации.
10. Субъекты, получившие какую-либо вакцину в течение 30 дней после скрининга или планирующие получить вакцину до 85-го дня исследования.
11. Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию за 6 месяцев до скрининга, принимающие какие-либо краткосрочные лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней после первой дозы. Хронические лекарства, такие как антигипертензивные средства, бронходилататоры, оральные контрацептивы или статины, которые не влияют на иммунную систему, будут разрешены и разрешены к продолжению во время исследования по усмотрению исследователя. Парацетамол будет разрешен для лечения головной боли или других симптомов. Допускается использование безрецептурных витаминов и БАДов.
12. Субъекты с татуировками на предполагаемом месте введения вакцины.
13. Сдача крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения вакцины или намерение сдать кровь или продукты крови в течение 90 дней после последнего визита.
14. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, непригодны для участия в исследовании.