Vakcína proti streptokokům skupiny B u zdravých žen (MVX0002)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy ve věku 18 - 40 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2.
3. Subjekty váží při screeningu ≥50 kg a ≤100 kg.
4. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
5. Subjekty jsou premenopauzální.

6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu (β HCG) a před každou dávkou. Aby se zabránilo otěhotnění, ženy ve fertilním věku musí po celou dobu účasti ve studii (až do 85. dne) používat odpovídající antikoncepční opatření. Adekvátní a vysoce účinná antikoncepční opatření zahrnují:

   • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
   • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
   • Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
   • Mužská sterilizace (s příslušnou dokumentací po vazektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu). [U ženských subjektů by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu].
   • Skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu.

   [Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce].

   • Zvolená metoda(y) antikoncepce musí být dodržována od první dávky alespoň do 85. dne studie.

7. Nekuřáci po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním vakcíny ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dříve dostaly vakcínu GBS-NN.
2. Subjekty s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických, autoimunitních onemocnění nebo současnou infekcí.
3. Březí nebo kojící samice.
4. Laboratorní hodnoty při screeningu, které zkoušející považuje za klinicky významně abnormální.
5. Pozitivní drogový screening na zneužívání drog nebo pozitivní alkoholový test moči před první dávkou, pokud neexistuje zdokumentované lékařské vysvětlení pro pozitivní výsledek jiné než zneužívané drogy (např. subjektu byly předepsány opioidy proti bolesti).
6. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
7. Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
8. Jakékoli významné onemocnění během 4 týdnů před nástupem do této studie (1. den).
9. Subjekty s anamnézou alergických reakcí po předchozím očkování.
10. Subjekty, které dostaly jakoukoli vakcínu do 30 dnů od screeningu, nebo které plánují dostat vakcínu do 85. dne studie.
11. Subjekty, které dostávaly imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před screeningem, užívající jakékoli krátkodobé léky včetně volně prodejných (OTC) přípravků do 7 dnů od první dávky. Chronické léky, jako jsou antihypertenziva, bronchodilatancia, perorální antikoncepce nebo statiny, které neovlivňují imunitní systém, budou povoleny a bude povoleno pokračovat během studie podle uvážení zkoušejícího. Paracetamol bude povolen k léčbě bolesti hlavy nebo jiných příznaků. Použití volně prodejných vitamínů a doplňků stravy je povoleno
12. Subjekty s tetováním na navrhovaném místě aplikace vakcíny.
13. Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním vakcíny nebo záměr darovat krev nebo krevní produkty během 90 dnů od poslední návštěvy.
14. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.