Vacina contra estreptococo do grupo B em mulheres saudáveis (MVX0002)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m2.
3. Os indivíduos pesam ≥50kg e ≤100kg na triagem.
4. Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
5. Os indivíduos estão na pré-menopausa.

6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem (β HCG) e antes de cada dose. Para evitar a gravidez, as mulheres com potencial para engravidar devem tomar precauções contraceptivas adequadas durante toda a duração da participação no estudo (até o dia 85). Precauções contraceptivas adequadas e altamente eficazes incluem:

   • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
   • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
   • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
   • Esterilização masculina (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado). [Para indivíduos do sexo feminino, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse indivíduo].
   • Abstinência verdadeira, quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito.

   [Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis].

   • O(s) método(s) contraceptivo(s) escolhido(s) deve(m) ser seguido(s) desde a primeira dose até pelo menos o Dia 85 do estudo.

7. Não fumantes por pelo menos 3 meses antes da administração da primeira vacina do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam a vacina GBS-NN anteriormente.
2. Indivíduos com histórico ou presença de doença cardiovascular significativa, doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou infecção atual.
3. Fêmeas grávidas ou lactantes.
4. Valores laboratoriais na triagem que são considerados pelo investigador como clinicamente significativamente anormais.
5. Triagem de drogas positiva para drogas de abuso ou um teste de urina de álcool positivo antes da primeira dosagem, a menos que haja uma explicação médica documentada para o resultado positivo que não seja drogas de abuso (por exemplo, o indivíduo recebeu opioides para dor).
6. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
7. Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
8. Qualquer doença significativa durante as 4 semanas anteriores ao check-in para este estudo (Dia 1).
9. Indivíduos com histórico de reações alérgicas após vacinação anterior.
10. Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 30 dias após a triagem ou que planejam receber uma vacina até o dia 85 do estudo.
11. Indivíduos recebendo terapia imunossupressora nos 6 meses anteriores à triagem, tomando qualquer medicamento de curto prazo, incluindo preparações de venda livre (OTC), dentro de 7 dias após a primeira dose. Medicamentos crônicos, como anti-hipertensivos, broncodilatadores, contraceptivos orais ou estatinas que não afetam o sistema imunológico, serão permitidos e poderão continuar durante o estudo a critério do investigador. O paracetamol será permitido para o tratamento de dores de cabeça ou outros sintomas. O uso de vitaminas OTC e suplementos dietéticos é permitido
12. Indivíduos com tatuagens no local proposto para a administração da vacina.
13. Doação de sangue ou hemoderivados até 90 dias antes da aplicação da vacina ou intenção de doar sangue ou hemoderivados até 90 dias após a última consulta.
14. Sujeitos que, na opinião do Investigador, são inadequados para a participação no estudo.