Szczepionka Streptococcus grupy B u zdrowych kobiet (MVX0002)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety w wieku 18 - 40 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2.
3. Masa ciała pacjentów ≥50 kg i ≤100 kg podczas badania przesiewowego.
4. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
5. Pacjenci są przed menopauzą.

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (βHCG) i przed podaniem każdej dawki. Aby zapobiec ciąży, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres udziału w badaniu (do dnia 85). Odpowiednie i wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują:

   • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
   • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
   • Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
   • Sterylizacja męska (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie). [W przypadku kobiet partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tej osoby].
   • Prawdziwa abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu.

   [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji].

   • Wybrane metody antykoncepcji należy stosować od pierwszej dawki do co najmniej 85 dnia badania.

7. Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej szczepionki w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę GBS-NN.
2. Pacjenci z historią lub obecnością istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, autoimmunologicznej lub aktualnej infekcji.
3. Samice w ciąży lub karmiące.
4. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za klinicznie znacząco nieprawidłowe.
5. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu przed pierwszą dawką, chyba że istnieje udokumentowane medyczne wyjaśnienie pozytywnego wyniku inne niż narkotyki (np. pacjentowi przepisano opioidy przeciwbólowe).
6. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
7. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
8. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających odprawę do tego badania (Dzień 1).
9. Osoby z historią reakcji alergicznych po poprzednim szczepieniu.
10. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub które planują otrzymać szczepionkę do dnia 85 badania.
11. Osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przyjmujące jakiekolwiek leki krótkoterminowe, w tym preparaty dostępne bez recepty (OTC), w ciągu 7 dni od pierwszej dawki. Przewlekłe leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające oskrzela, doustne środki antykoncepcyjne lub statyny, które nie wpływają na układ odpornościowy, będą dozwolone i będą kontynuowane podczas badania według uznania badacza. Paracetamol będzie dozwolony w leczeniu bólu głowy lub innych objawów. Dozwolone jest stosowanie witamin OTC i suplementów diety
12. Osoby z tatuażami w proponowanym miejscu podania szczepionki.
13. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem szczepionki lub zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni od ostatniej wizyty.
14. Osoby, które w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.