Gruppe B streptokokkvaccine hos raske kvinder (MVX0002)

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 40 år.
2. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2.
3. Forsøgspersoners vægt ≥50 kg og ≤100 kg ved screening.
4. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner er præmenopausale.

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening (β HCG) og før hver dosis. For at forhindre graviditet skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder tage passende præventionsforanstaltninger under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen (op til dag 85). Tilstrækkelige og yderst effektive præventionsforanstaltninger omfatter:

   • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
   • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
   • Mandlig sterilisering (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet). [For kvindelige forsøgspersoner bør den vasektomerede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende forsøgsperson].
   • Ægte afholdenhed, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil.

   [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].

   • Den/de valgte præventionsmetode(r) skal følges fra den første dosis til mindst dag 85 af undersøgelsen.

7. Ikke-rygere i mindst 3 måneder før indgivelse af første undersøgelsesvaccine.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget GBS-NN-vaccine.
2. Personer med anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, autoimmune sygdomme eller aktuelle infektioner.
3. Drægtige eller ammende hunner.
4. Laboratorieværdier ved screening, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant unormale.
5. Positiv stofscreening for misbrugsstoffer eller en positiv alkoholurintest forud for første dosering, medmindre der er en dokumenteret medicinsk forklaring på det positive resultat, bortset fra misbrugsstoffer (f.eks. har forsøgspersonen fået ordineret opioider mod smerte).
6. Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
7. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
8. Enhver væsentlig sygdom i løbet af de 4 uger forud for check-in til denne undersøgelse (dag 1).
9. Personer med en historie med allergiske reaktioner efter tidligere vaccination.
10. Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccine inden for 30 dage efter screening, eller som planlægger at modtage en vaccine op til dag 85 af undersøgelsen.
11. Forsøgspersoner, der fik immunsuppressiv behandling i de 6 måneder før screening, og som tog korttidsmedicin, inklusive håndkøbspræparater (OTC), inden for 7 dage efter den første dosis. Kronisk medicin såsom antihypertensiva, bronkodilatatorer, orale præventionsmidler eller statiner, der ikke påvirker immunsystemet, tillades og får lov til at fortsætte under undersøgelsen efter investigators skøn. Paracetamol vil være tilladt til behandling af hovedpine eller andre symptomer. Brug af OTC-vitaminer og kosttilskud er tilladt
12. Forsøgspersoner med tatoveringer på det foreslåede sted for vaccineadministration.
13. Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før vaccineadministration eller har til hensigt at donere blod eller blodprodukter inden for 90 dage efter sidste besøg.
14. Forsøgspersoner, der efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.