Vacuna contra el estreptococo del grupo B en mujeres sanas (MVX0002)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas de 18 a 40 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30 kg/m2.
3. Peso de los sujetos ≥50 kg y ≤100 kg en la selección.
4. Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
5. Los sujetos son premenopáusicos.

6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (β HCG) y antes de cada dosis. Para evitar el embarazo, las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante toda la duración de la participación en el estudio (hasta el día 85). Las precauciones anticonceptivas adecuadas y altamente efectivas incluyen:

   • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
   • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
   • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
   • Esterilización masculina (con la adecuada documentación posvasectomía de la ausencia de espermatozoides en el eyaculado). [Para sujetos femeninos, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto].
   • Abstinencia verdadera, cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto.

   [La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables].

   • Los métodos anticonceptivos elegidos deben seguirse desde la primera dosis hasta al menos el día 85 del estudio.

7. No fumadores durante al menos 3 meses antes de la primera administración de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido la vacuna GBS-NN previamente.
2. Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, vesicular o biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoinmune o infección actual.
3. Hembras gestantes o lactantes.
4. Valores de laboratorio en la selección que el investigador considere clínicamente significativamente anormales.
5. Examen de drogas positivo para drogas de abuso o una prueba de alcohol en orina positiva antes de la primera dosis, a menos que haya una explicación médica documentada para el resultado positivo que no sea drogas de abuso (p. ej., al sujeto se le han recetado opioides para el dolor).
6. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
7. Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
8. Cualquier enfermedad significativa durante las 4 semanas anteriores al registro para este estudio (Día 1).
9. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas después de la vacunación previa.
10. Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 30 días posteriores a la selección, o que planeen recibir una vacuna hasta el día 85 del estudio.
11. Sujetos que recibieron terapia inmunosupresora en los 6 meses anteriores a la selección, que tomaron cualquier medicamento a corto plazo, incluidas las preparaciones de venta libre (OTC), dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis. Los medicamentos crónicos, como antihipertensivos, broncodilatadores, anticonceptivos orales o estatinas que no afecten el sistema inmunitario, se permitirán y continuarán durante el estudio a discreción del investigador. Se permitirá el paracetamol para el tratamiento del dolor de cabeza u otros síntomas. Se permite el uso de vitaminas y suplementos dietéticos de venta libre.
12. Sujetos con tatuajes en el sitio propuesto para la administración de la vacuna.
13. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la administración de la vacuna o intención de donar sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días posteriores a la última visita.
14. Sujetos que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en el estudio.