Streptococcus-Impfstoff der Gruppe B bei gesunden Frauen (MVX0002)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden im Alter von 18 - 40 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30 kg/m2.
3. Die Probanden wiegen beim Screening ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
4. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
5. Themen sind prämenopausal.

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (β HCG) und vor jeder Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, müssen weibliche Probanden im gebärfähigen Alter während der gesamten Dauer der Studienteilnahme (bis Tag 85) angemessene Verhütungsmaßnahmen treffen. Angemessene und hochwirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen:

   • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
   • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
   • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
   • Sterilisation des Mannes (mit der entsprechenden Post-Vasektomie-Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat). [Bei weiblichen Versuchspersonen sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diese Versuchsperson sein].
   • Wahre Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden vereinbar ist.

   [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden].

   • Die gewählte(n) Verhütungsmethode(n) muss/müssen von der ersten Dosis bis mindestens Tag 85 der Studie eingehalten werden.

7. Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zuvor einen GBS-NN-Impfstoff erhalten haben.
2. - Personen mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, Autoimmunerkrankung oder aktuellen Infektion.
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Laborwerte beim Screening, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant abnormal erachtet werden.
5. Positiver Drogenscreening für Missbrauchsdrogen oder ein positiver Alkohol-Urintest vor der ersten Einnahme, es sei denn, es gibt eine dokumentierte medizinische Erklärung für das positive Ergebnis außer Drogenmissbrauch (z. B. wurden dem Probanden Opioide gegen Schmerzen verschrieben).
6. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
7. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
8. Jede signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor dem Check-in für diese Studie (Tag 1).
9. Personen mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte nach vorheriger Impfung.
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder die planen, bis zum 85. Tag der Studie einen Impfstoff zu erhalten.
11. Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Screening eine immunsuppressive Therapie erhalten und innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis Kurzzeitmedikamente einschließlich rezeptfreier (OTC) Präparate einnehmen. Chronische Medikamente wie Antihypertensiva, Bronchodilatatoren, orale Kontrazeptiva oder Statine, die das Immunsystem nicht beeinflussen, sind erlaubt und dürfen während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden. Paracetamol wird zur Behandlung von Kopfschmerzen oder anderen Symptomen zugelassen. Die Verwendung von OTC-Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln ist erlaubt
12. Personen mit Tätowierungen an der vorgeschlagenen Stelle der Impfstoffverabreichung.
13. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder Absicht, Blut oder Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Besuch zu spenden.
14. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.