健康女性的 B 族链球菌疫苗 (MVX0002)

纳入标准：

1. 年龄在 18 - 40 岁之间的健康女性受试者。
2. 体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 kg/m2。
3. 筛选时受试者体重≥50kg 且≤100kg。
4. 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
5. 受试者处于绝经前。

6. 有生育能力的女性在筛查时和每次给药前必须进行阴性妊娠试验 (β HCG)。 为了防止怀孕，有生育能力的女性受试者必须在整个研究参与期间（直至第 85 天）采取充分的避孕措施。 充分和高效的避孕措施包括：

   • 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
   • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
   • 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
   • 男性绝育（有适当的输精管结扎术后文件证明射精中没有精子）。 [对于女性受试者，输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣]。
   • 真正的禁欲，当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时。

   [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。

   • 所选的避孕方法必须从第一次给药到至少研究的第85 天都遵循。

7. 首次研究疫苗接种前至少 3 个月不吸烟。

排除标准：

1. 以前接受过 GBS-NN 疫苗的受试者。
2. 有或存在显着心血管疾病、肺、肝、胆囊或胆道、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、精神、自身免疫性疾病或当前感染的受试者。
3. 怀孕或哺乳期的女性。
4. 筛选时被研究者认为在临床上显着异常的实验室值。
5. 在第一次给药前对滥用药物进行阳性药物筛查或阳性酒精尿液测试，除非有关于滥用药物以外的阳性结果的书面医学解释（例如，受试者已被处方阿片类药物治疗疼痛）。
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
7. 在本研究初始给药前的 90 天内参与临床药物研究。
8. 在本研究登记前的 4 周内（第 1 天）出现任何重大疾病。
9. 先前接种疫苗后有过敏反应史的受试者。
10. 在筛选后 30 天内接种过任何疫苗，或计划在研究第 85 天之前接种疫苗的受试者。
11. 受试者在筛选前 6 个月内接受免疫抑制治疗，在首次给药后 7 天内服用任何短期药物，包括非处方 (OTC) 制剂。 不影响免疫系统的慢性药物，如抗高血压药、支气管扩张剂、口服避孕药或他汀类药物，将被允许并允许在研究期间继续使用，由研究者酌情决定。 扑热息痛将被允许用于治疗头痛或其他症状。 允许使用非处方维生素和膳食补充剂
12. 在建议的疫苗接种部位有纹身的受试者。
13. 在接种疫苗前 90 天内捐献血液或血液制品，或在最后一次就诊后 90 天内打算捐献血液或血液制品。
14. 研究者认为不适合参与研究的受试者。