B csoportú Streptococcus vakcina egészséges nőknél (MVX0002)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges női alanyok 18-40 év között.
2. Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2.
3. Az alanyok súlya ≥50 kg és ≤100 kg a szűréskor.
4. Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
5. Az alanyok premenopauzás.

6. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor (β HCG) és minden adag előtt. A terhesség megelőzése érdekében a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt (a 85. napig). A megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátló óvintézkedések közé tartozik:

   • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
   • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
   • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal.
   • Férfi sterilizálás (az ejakulátumban lévő spermium hiányának megfelelő vasectomia utáni dokumentációjával). [Női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie].
   • Valódi absztinencia, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával.

   [Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

   • A választott fogamzásgátló módszer(eke)t az első adagtól legalább a vizsgálat 85. napjáig követni kell.

7. Nemdohányzóknak legalább 3 hónapig az első vizsgálati vakcina beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik korábban GBS-NN vakcinát kaptak.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, autoimmun betegség vagy jelenlegi fertőzés szerepel.
3. Terhes vagy szoptató nőstények.
4. A szűréskor kapott laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsan kórosnak ítél.
5. Pozitív kábítószer-szűrés vagy pozitív alkoholvizelet-vizsgálat az első adagolás előtt, hacsak nincs dokumentált orvosi magyarázat a pozitív eredményre, kivéve a kábítószerrel való visszaélést (például az alanynak opioidokat írtak fel fájdalomra).
6. Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
7. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
8. Bármilyen jelentős betegség a vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 4 hét során (1. nap).
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő korábbi vakcinázás után.
10. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül bármilyen vakcinát kaptak, vagy akik a vizsgálat 85. napjáig vakcinázást terveznek.
11. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben részesültek, és bármilyen rövid távú gyógyszert szedtek, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) készítményeket is, az első adag beadását követő 7 napon belül. Az immunrendszert nem befolyásoló krónikus gyógyszerek, például vérnyomáscsökkentők, hörgőtágítók, orális fogamzásgátlók vagy sztatinok a vizsgálat során a vizsgálatot végző személy döntése alapján engedélyezettek és folytathatók. A paracetamol a fejfájás vagy más tünetek kezelésére engedélyezett. OTC vitaminok és étrend-kiegészítők használata megengedett
12. Tetoválásokkal rendelkező alanyok a vakcina beadásának javasolt helyén.
13. Vér vagy vérkészítmények adományozása az oltás beadását megelőző 90 napon belül, vagy az utolsó látogatást követő 90 napon belül vért vagy vérkészítményt kíván adni.
14. Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.