Vaccino contro lo streptococco di gruppo B nelle donne sane (MVX0002)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2.
3. Soggetti di peso ≥50 kg e ≤100 kg allo screening.
4. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
5. I soggetti sono in pre-menopausa.

6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening (β HCG) e prima di ogni dose. Per prevenire la gravidanza, i soggetti di sesso femminile in età fertile devono adottare adeguate precauzioni contraccettive per l'intera durata della partecipazione allo studio (fino al giorno 85). Precauzioni contraccettive adeguate e altamente efficaci includono:

   • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
   • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
   • Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
   • Sterilizzazione maschile (con apposita documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato). [Per i soggetti di sesso femminile, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto].
   • Astinenza vera, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.

   [L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].

   • I metodi contraccettivi scelti devono essere seguiti dalla prima dose fino almeno al giorno 85 dello studio.

7. - Non fumatori per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino GBS-NN in precedenza.
2. Soggetti con storia o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, autoimmuni o infezione in corso.
3. Donne in gravidanza o in allattamento.
4. Valori di laboratorio allo screening che sono ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativamente anormali.
5. Screening antidroga positivo per droghe d'abuso o un test delle urine con alcol positivo prima della prima somministrazione a meno che non vi sia una spiegazione medica documentata per il risultato positivo diverso dalle droghe d'abuso (ad esempio, al soggetto sono stati prescritti oppioidi per il dolore).
6. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
7. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
8. Qualsiasi malattia significativa durante le 4 settimane precedenti il ​​check-in per questo studio (giorno 1).
9. Soggetti con una storia di reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione.
10. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni dallo screening o che stanno pianificando di ricevere un vaccino fino al giorno 85 dello studio.
11. - Soggetti che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti lo screening, assumendo qualsiasi farmaco a breve termine, comprese le preparazioni da banco (OTC), entro 7 giorni dalla prima dose. I farmaci cronici come antipertensivi, broncodilatatori, contraccettivi orali o statine che non influiscono sul sistema immunitario, saranno consentiti e autorizzati a continuare durante lo studio a discrezione dello Sperimentatore. Il paracetamolo sarà consentito per il trattamento del mal di testa o di altri sintomi. È consentito l'uso di vitamine e integratori alimentari OTC
12. Soggetti con tatuaggi nel sito proposto per la somministrazione del vaccino.
13. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della somministrazione del vaccino o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni dall'ultima visita.
14. - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.