Ryhmä B Streptococcus -rokote terveillä naisilla (MVX0002)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18-40-vuotiaat naiset.
2. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m2.
3. Koehenkilöiden paino ≥50kg ja ≤100kg seulonnassa.
4. Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
5. Koehenkilöt ovat premenopausaalisia.

6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (β HCG) ja ennen jokaista annosta. Raskauden estämiseksi hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan (päivään 85 asti). Riittävät ja erittäin tehokkaat ehkäisytoimenpiteet sisältävät:

   • Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
   • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
   • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
   • Miesten sterilointi (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä). [Naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomiasta tehdyn mieskumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani].
   • Todellinen pidättyvyys, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.

   [Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

   • Valittua ehkäisymenetelmää (-menetelmiä) on noudatettava ensimmäisestä annoksesta vähintään tutkimuspäivään 85 asti.

7. Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin GBS-NN-rokotteen.
2. Potilaat, joilla on ollut tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, autoimmuunisairaus tai nykyinen infektio.
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
4. Laboratorioarvot seulonnassa, jotka tutkija pitää kliinisesti merkitsevästi poikkeavina.
5. Positiivinen huumeiden seulonta huumeiden varalta tai positiivinen alkoholivirtsatesti ennen ensimmäistä annosta, ellei positiiviselle tulokselle ole dokumentoitua lääketieteellistä selitystä, joka ei ole muu kuin huumeiden väärinkäyttö (esimerkiksi koehenkilölle on määrätty opioideja kipuun).
6. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
7. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 90 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
8. Mikä tahansa merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen sisäänkirjautumista tähän tutkimukseen (päivä 1).
9. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita edellisen rokotuksen jälkeen.
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai jotka suunnittelevat rokotteen saamista tutkimuspäivään 85 saakka.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ottavat lyhytaikaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien OTC-valmisteet, 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta. Krooniset lääkkeet, kuten verenpainetta alentavat lääkkeet, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai statiinit, jotka eivät vaikuta immuunijärjestelmään, sallitaan ja sallitaan jatkaa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan. Parasetamoli sallitaan päänsäryn tai muiden oireiden hoitoon. OTC-vitamiinien ja ravintolisien käyttö on sallittua
12. Potilaat, joilla on tatuointeja ehdotetussa rokotteen antokohdassa.
13. Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen rokotteen antamista tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita 90 päivän sisällä viimeisestä käynnistä.
14. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.