Groep B Streptococcus-vaccin bij gezonde vrouwen (MVX0002)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 - 40 jaar.
2. Body mass index (BMI) ≥18 en ≤30 kg/m2.
3. Proefpersonen wegen ≥ 50 kg en ≤ 100 kg bij screening.
4. In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
5. Onderwerpen zijn pre-menopauze.

6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening (β HCG) en voorafgaand aan elke dosis. Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedurende de gehele duur van hun deelname aan het onderzoek (tot dag 85) adequate anticonceptiemaatregelen nemen. Adequate en zeer effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten:

   • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
   • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
   • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
   • Mannelijke sterilisatie (met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat). [Voor vrouwelijke proefpersonen moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon].
   • Echte onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp.

   [Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden].

   • De gekozen anticonceptiemethode(n) moet(en) worden gevolgd vanaf de eerste dosis tot ten minste dag 85 van het onderzoek.

7. Niet-rokers gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder GBS-NN-vaccin hebben gekregen.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte of huidige infectie.
3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
4. Laboratoriumwaarden bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant abnormaal worden beschouwd.
5. Positieve screening op drugsmisbruik of een positieve alcohol-urinetest voorafgaand aan de eerste dosering, tenzij er een gedocumenteerde medische verklaring is voor het positieve resultaat anders dan drugsmisbruik (de proefpersoon heeft bijvoorbeeld opioïden voorgeschreven gekregen voor pijn).
6. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
7. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
8. Elke significante ziekte tijdens de 4 weken voorafgaand aan het inchecken voor dit onderzoek (dag 1).
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties na eerdere vaccinatie.
10. Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening een vaccin hebben gekregen of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot dag 85 van het onderzoek.
11. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie kregen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, die binnen 7 dagen na de eerste dosis medicatie voor de korte termijn gebruikten, inclusief vrij verkrijgbare preparaten (OTC). Chronische medicijnen zoals antihypertensiva, bronchusverwijders, orale anticonceptiva of statines die het immuunsysteem niet beïnvloeden, zijn toegestaan ​​en mogen worden voortgezet tijdens het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker. Paracetamol zal worden toegestaan ​​voor de behandeling van hoofdpijn of andere symptomen. Gebruik van vrij verkrijgbare vitamines en voedingssupplementen is toegestaan
12. Onderwerpen met tatoeages op de voorgestelde plaats van vaccintoediening.
13. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin of van plan zijn bloed of bloedproducten te doneren binnen 90 dagen na het laatste bezoek.
14. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.