Vaccin contre le streptocoque du groupe B chez les femmes en bonne santé (MVX0002)

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2.
3. Les sujets pèsent ≥ 50 kg et ≤ 100 kg au moment du dépistage.
4. Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
5. Les sujets sont pré-ménopausiques.

6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (β HCG) et avant chaque dose. Pour prévenir la grossesse, les sujets féminins en âge de procréer doivent prendre des précautions contraceptives adéquates pendant toute la durée de la participation à l'étude (jusqu'au jour 85). Les précautions contraceptives adéquates et très efficaces comprennent :

   • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
   • Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
   • Méthodes barrières de contraception : Préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
   • Stérilisation masculine (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat). [Pour les sujets féminins, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet].
   • Vraie abstinence, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet.

   [L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].

   • La ou les méthodes de contraception choisies doivent être suivies depuis la première dose jusqu'au 85e jour au moins de l'étude.

7. Non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant la première administration du vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant déjà reçu le vaccin GBS-NN.
2. Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire significative, pulmonaire, hépatique, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique, maladie auto-immune ou infection en cours.
3. Femelles gestantes ou allaitantes.
4. Valeurs de laboratoire lors du dépistage qui sont considérées par l'investigateur comme étant cliniquement significativement anormales.
5. Dépistage de drogue positif pour les drogues d'abus ou un test d'urine d'alcool positif avant la première dose à moins qu'il n'y ait une explication médicale documentée pour le résultat positif autre que les drogues d'abus (par exemple, le sujet s'est vu prescrire des opioïdes pour la douleur).
6. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
7. Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale de cette étude.
8. Toute maladie importante au cours des 4 semaines précédant l'enregistrement pour cette étude (jour 1).
9. Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques après une précédente vaccination.
10. Sujets qui ont reçu un vaccin dans les 30 jours suivant le dépistage, ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'au jour 85 de l'étude.
11. Sujets recevant un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le dépistage, prenant des médicaments à court terme, y compris des préparations en vente libre (OTC), dans les 7 jours suivant la première dose. Les médicaments chroniques tels que les antihypertenseurs, les bronchodilatateurs, les contraceptifs oraux ou les statines qui n'affectent pas le système immunitaire seront autorisés et autorisés à se poursuivre pendant l'étude à la discrétion de l'investigateur. Le paracétamol sera autorisé pour le traitement des maux de tête ou d'autres symptômes. L'utilisation de vitamines et de compléments alimentaires en vente libre est autorisée
12. Sujets tatoués au site proposé d'administration du vaccin.
13. Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du vaccin ou intention de donner du sang ou des produits sanguins dans les 90 jours suivant la dernière visite.
14. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.