Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоляция бокса и абляция подложки под контролем высокоплотного картирования (HOT)

28 июня 2019 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Исследование изоляции bOx под контролем картирования высокой плотности и абляции субстрата при персистирующей фибрилляции предсердий

В этом исследовании оценивается эффективность абляции предсердного субстрата под контролем картирования высокой плотности при персистирующей фибрилляции предсердий. У 1/5 пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий проводят изоляцию легочных вен, у 2/5 из них - легочные вены и изоляцию короба, в то время как у остальных проводят аблацию предсердного субстрата помимо изоляции легочных вен и коробки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано.
  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий (≥7 дней), подтвержденная холтеровским мониторированием в течение последних шести месяцев.
  • Желание пройти катетерную аблацию мерцательной аритмии.

Критерий исключения:

  • Сопровождается тяжелыми пороками сердца, в том числе пороками клапанов сердца, врожденными пороками сердца, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией и так далее.
  • Полная атриовентрикулярная блокада.
  • Острый инсульт или противоречие антикоагулянтной терапии.
  • Гипертиреоз.
  • Наличие в анамнезе катетерной аблации мерцательной аритмии.
  • Тромбоз ушка левого предсердия, подтвержденный чреспищеводной эхокардиографией.
  • Беременность или лактация.
  • Планирование беременности в ближайшее время.
  • Миопатия или активное заболевание печени, в том числе у пациентов с устойчивым повышением уровня трансаминаз в сыворотке по неизвестной причине и у пациентов с повышением уровня трансаминаз в сыворотке в три раза выше верхней границы нормы.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окружная фотоэлектрическая изоляция
Только круговая фотоэлектрическая изоляция
Процедура: КПВИ
Только круговая фотоэлектрическая изоляция
Экспериментальный: Окружная изоляция PV и BOX
Процедура: CPVI+BOX
Окружная изоляция PV и BOX
Экспериментальный: круговая изоляция PV и BOX с абляцией субстрата
Абляция предсердного субстрата, кроме циркулярной изоляции ЛВ и BOX
Процедура: CPVI+BOX+SUB
Абляция предсердного субстрата, кроме циркулярной изоляции ЛВ и BOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость поддержания синусового ритма
Временное ограничение: 12 месяцев
Через 12 месяцев после процедуры проводят холтеровское мониторирование и регистрируют сердечный ритм.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
ФВ ЛЖ оценивают с помощью эхокардиографии через 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Инсульт или эмболия
Временное ограничение: 12 месяцев
История инсульта или эмболии собирается при каждом последующем наблюдении в течение 12 месяцев после процедуры, и при необходимости проводятся рентгенографические исследования.
12 месяцев
Предсердный фиброз
Временное ограничение: 1 день
Картирование субстрата предсердий выполняется до и после катетерной аблации в течение одного дня для оценки фиброза предсердий.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3rdxiangya@csu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПВИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться