Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность богатой тромбоцитами плазмы при лечении гемиплегической боли в плече

30 апреля 2019 г. обновлено: Hale Karapolat, Ege University
В этом исследовании, посвященном оценке эффективности инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении гемиплегической боли в плече, в это рандомизированное контролируемое исследование было включено 55 пациентов с гемиплегической болью в плече. Пациенты были рандомизированы на две группы: первая получала инъекции PRP, а другая группа получала ложные инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения были взрослые пациенты, перенесшие инсульт, с более чем двухнедельной болью в плече и ограничениями, а также отсутствие инсульта в анамнезе до недавнего инцидента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с афазией, тяжелыми когнитивными или психическими расстройствами, травмой в анамнезе, недавней инъекцией (<3 месяцев) или хирургическим вмешательством на пораженном суставе, комплексным регионарным болевым синдромом, инфекциями, беременностью, тромбоцитопенией (<150000 на мкл) или нарушением свертывания крови или выраженной спастичностью пораженной конечности (модифицированная шкала Эшворта> 3) были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРП

У пациентов был взят образец венозной крови объемом 8,5 мл. Для исследуемой группы образцы крови смешивали с 1,5 мл ACD-A или цитратом натрия для достижения антикоагулянтного действия. Полученный материал затем центрифугировали в течение 5 минут со скоростью RCF 1200 G для слипания эритроцитов, а затем центрифугировали в течение 10 минут с той же скоростью для получения концентрата тромбоцитов. 2 мл богатой тромбоцитами плазмы вводили в плечо испытуемым. Для группы фиктивных инъекций брали такое же количество крови, и им давали время ожидания такой же продолжительности, что и в группе исследования, с получением вместо этого препарата 2 мл 0,9% физиологического раствора. Растворы PRP готовили с помощью наборов Easy PRP (Neotec Biotechnology, Стамбул, Турция).

Инъекции делали каждые две недели, всего 3 раза.
Другой: ПРП

У пациентов был взят образец венозной крови объемом 8,5 мл. Для исследуемой группы образцы крови смешивали с 1,5 мл ACD-A или цитратом натрия для достижения антикоагулянтного действия. Полученный материал затем центрифугировали в течение 5 минут со скоростью RCF 1200 G для слипания эритроцитов, а затем центрифугировали в течение 10 минут с той же скоростью для получения концентрата тромбоцитов. 2 мл богатой тромбоцитами плазмы вводили в плечо испытуемым. Для группы фиктивных инъекций брали такое же количество крови, и им давали время ожидания такой же продолжительности, что и в группе исследования, с получением вместо этого препарата 2 мл 0,9% физиологического раствора. Растворы PRP готовили с помощью наборов Easy PRP (Neotec Biotechnology, Стамбул, Турция).

Инъекции делали каждые две недели, всего 3 раза. Использовались инъекционные иглы 21 G с инъекционной техникой заднего доступа (18, 19). Для обеспечения слепоты все инъекции проводились с помощью инжекторов, покрытых непрозрачной лентой.

Другие имена:
  • Инъекции богатой тромбоцитами плазмы
Другой: Упражнение
Все пациенты также были проинформированы о правильном положении и стандартном уходе за пораженной конечностью. У них не изменился процесс неврологической реабилитации, который составил 5 дней в неделю по одному сеансу по 45 минут в день. Им также была дана программа стандартизированных упражнений на ROM, которая включала пассивные и активные движения.
Другие имена:
  • Реабилитация
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Инъекции, содержащие физиологический раствор, делали каждые две недели, всего 3 раза. Использовались инъекционные иглы 21 G с инъекционной техникой заднего доступа. Для обеспечения слепоты все инъекции проводились с помощью инжекторов, покрытых непрозрачной лентой. Все инъекции PRP каждый раз проводились одним и тем же врачом с соблюдением профилактических мер против осложнений, таких как инфекции. Пациенты и врач, применявший инъекцию, не знали группы, а раствор готовил другой исследователь, который не был слеп к группам.
Другой: Упражнение
Все пациенты также были проинформированы о правильном положении и стандартном уходе за пораженной конечностью. У них не изменился процесс неврологической реабилитации, который составил 5 дней в неделю по одному сеансу по 45 минут в день. Им также была дана программа стандартизированных упражнений на ROM, которая включала пассивные и активные движения.
Другие имена:
  • Реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
В качестве критерия исхода использовали визуальные аналоговые шкалы боли. Оценивались уровни боли как в состоянии покоя, так и при физической активности. Пациентов просили описать свою боль, уровень инвалидности или удовлетворенность лечением на линии длиной 10 см, где 0 баллов означало «отсутствие», а 10 см — «максимально возможный уровень». Измерялась близость отмеченной точки к нулевому концу, и результаты записывались.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 3 месяца
Диапазон движений плеча также оценивался как критерий результата. Измерения проводились в соответствии с рекомендациями Американского колледжа хирургов-ортопедов с помощью обычного гониометра (20, 21). Исследователь, проводивший измерения, был опытным в этой области и не знал групп лечения. Для каждой группы регистрировали внешнее и внутреннее вращение, приведение, отведение, сгибание и разгибание обоих плеч.
3 месяца
Функциональная мера независимости (FIM)
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональная мера независимости (FIM) используется для оценки независимости в повседневной жизни. Он был разработан для измерения результатов реабилитации пациента, и в 2001 году турецкая версия инструмента показала свою действенность и надежность. Имея моторные и когнитивные субшкалы, более высокие баллы в FIM интерпретируются как лучшая функциональная независимость.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP-HSP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться