Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del plasma rico en plaquetas en el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico

30 de abril de 2019 actualizado por: Hale Karapolat, Ege University
En este estudio que evalúa si las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) son efectivas en el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico, se reclutaron 55 pacientes con dolor de hombro hemipléjico para este estudio controlado aleatorizado. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos, primero recibiendo inyecciones de PRP y otro grupo recibiendo inyecciones simuladas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron ser un paciente adulto con accidente cerebrovascular con más de dos semanas de dolor y restricción en el hombro, y no tener antecedentes de accidente cerebrovascular antes del incidente reciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afasia, trastornos cognitivos o psiquiátricos graves, antecedentes de trauma, inyección reciente (<3 meses) o cirugía en la articulación afectada, síndrome de dolor regional complejo, infecciones, embarazo, trombocitopenia (<150000 por microlitro) o trastornos de la coagulación o espasticidad severa del miembro afectado (escala de Ashworth modificada > 3) fueron excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prp

Se obtuvo una muestra de sangre venosa de 8,5 ml de los pacientes. Para el grupo de estudio, las muestras de sangre se mezclaron con 1,5 ml de ACD-A o citrato de sodio para lograr la anticoagulación. A continuación, el material resultante se centrifugó durante 5 minutos con una velocidad RCF de 1200 G para agrupar los eritrocitos y, a continuación, se centrifugó durante 10 minutos a la misma velocidad para obtener un concentrado de trombocitos. Se inyectaron 2 ml de plasma rico en plaquetas en el hombro de los sujetos. Para el grupo de inyección simulada, se extrajo la misma cantidad de sangre y se les dio un tiempo de espera de la misma duración que el grupo de estudio, siendo el preparado resultante 2 ml de solución salina al 0,9 %. Las soluciones de PRP se prepararon con kits de Easy PRP (Neotec Biotechnology, Estambul, Turquía).

Las inyecciones se realizaron cada dos semanas, por un total de 3 veces.

Se obtuvo una muestra de sangre venosa de 8,5 ml de los pacientes. Para el grupo de estudio, las muestras de sangre se mezclaron con 1,5 ml de ACD-A o citrato de sodio para lograr la anticoagulación. A continuación, el material resultante se centrifugó durante 5 minutos con una velocidad RCF de 1200 G para agrupar los eritrocitos y, a continuación, se centrifugó durante 10 minutos a la misma velocidad para obtener un concentrado de trombocitos. Se inyectaron 2 ml de plasma rico en plaquetas en el hombro de los sujetos. Para el grupo de inyección simulada, se extrajo la misma cantidad de sangre y se les dio un tiempo de espera de la misma duración que el grupo de estudio, siendo el preparado resultante 2 ml de solución salina al 0,9 %. Las soluciones de PRP se prepararon con kits de Easy PRP (Neotec Biotechnology, Estambul, Turquía).

Las inyecciones se realizaron cada dos semanas, por un total de 3 veces. Se utilizaron agujas de inyección de 21 G con técnica de inyección de abordaje posterior(18, 19). Para proporcionar ceguera, todas las inyecciones se realizaron utilizando inyectores recubiertos con cinta no transparente.

Otros nombres:
  • Inyecciones de plasma rico en plaquetas
Todos los pacientes también fueron informados sobre el posicionamiento adecuado y el cuidado estándar para la extremidad afectada. No se modificó su proceso de rehabilitación neurológica, que fue de 5 días a la semana, una sesión de 45 minutos al día. También recibieron un programa de ejercicios ROM estandarizados, que incluían movimientos pasivos y activos.
Otros nombres:
  • Rehabilitación
Comparador falso: Grupo placebo
Las inyecciones que contenían solución salina se realizaron cada dos semanas, por un total de 3 veces. Se utilizaron agujas de inyección de 21 G con técnica de inyección de abordaje posterior. Para proporcionar ceguera, todas las inyecciones se realizaron utilizando inyectores recubiertos con cinta no transparente. Todas las inyecciones de PRP fueron realizadas por el mismo médico cada vez, cumpliendo con las medidas preventivas contra complicaciones como infecciones. Los pacientes y el médico que aplicó la inyección estaban cegados a los grupos, y la solución fue preparada por otro investigador que no estaba cegado a los grupos.
Todos los pacientes también fueron informados sobre el posicionamiento adecuado y el cuidado estándar para la extremidad afectada. No se modificó su proceso de rehabilitación neurológica, que fue de 5 días a la semana, una sesión de 45 minutos al día. También recibieron un programa de ejercicios ROM estandarizados, que incluían movimientos pasivos y activos.
Otros nombres:
  • Rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala análoga visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizaron escalas análogas visuales para el dolor como medidas de resultado. Se evaluaron los niveles de dolor tanto en reposo como en actividad. Se pidió a los pacientes que describieran su dolor, nivel de discapacidad o satisfacción con el tratamiento en una línea de 10 cm de largo, siendo 0 el punto "ninguno" y 10 cm el punto "lo más alto posible". Se midió la proximidad del punto marcado al extremo 0 y se registraron los resultados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rangos de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
El rango de movimiento del hombro también se evaluó como medidas de resultado. Las mediciones se realizaron de acuerdo con las directrices del American College of Orthopaedic Surgeons mediante un goniómetro convencional(20, 21). El investigador que realizó las mediciones tenía experiencia en este campo y desconocía los grupos de tratamiento. Se registraron para cada grupo la rotación externa e interna, la aducción, la abducción, la flexión y la extensión de ambos hombros.
3 meses
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
La Medida de Independencia Funcional (FIM) se utiliza para evaluar la independencia para las actividades de la vida diaria. Fue desarrollado para medir los resultados de la rehabilitación en el paciente, y la versión turca de la herramienta demostró ser válida y confiable en 2001. Al tener subescalas motoras y cognitivas, las puntuaciones más altas en FIM se interpretan como una mejor independencia funcional.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PPR

3
Suscribir