- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931824
Eficacia del plasma rico en plaquetas en el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron ser un paciente adulto con accidente cerebrovascular con más de dos semanas de dolor y restricción en el hombro, y no tener antecedentes de accidente cerebrovascular antes del incidente reciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afasia, trastornos cognitivos o psiquiátricos graves, antecedentes de trauma, inyección reciente (<3 meses) o cirugía en la articulación afectada, síndrome de dolor regional complejo, infecciones, embarazo, trombocitopenia (<150000 por microlitro) o trastornos de la coagulación o espasticidad severa del miembro afectado (escala de Ashworth modificada > 3) fueron excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prp
Se obtuvo una muestra de sangre venosa de 8,5 ml de los pacientes. Para el grupo de estudio, las muestras de sangre se mezclaron con 1,5 ml de ACD-A o citrato de sodio para lograr la anticoagulación. A continuación, el material resultante se centrifugó durante 5 minutos con una velocidad RCF de 1200 G para agrupar los eritrocitos y, a continuación, se centrifugó durante 10 minutos a la misma velocidad para obtener un concentrado de trombocitos. Se inyectaron 2 ml de plasma rico en plaquetas en el hombro de los sujetos. Para el grupo de inyección simulada, se extrajo la misma cantidad de sangre y se les dio un tiempo de espera de la misma duración que el grupo de estudio, siendo el preparado resultante 2 ml de solución salina al 0,9 %. Las soluciones de PRP se prepararon con kits de Easy PRP (Neotec Biotechnology, Estambul, Turquía). Las inyecciones se realizaron cada dos semanas, por un total de 3 veces. |
Se obtuvo una muestra de sangre venosa de 8,5 ml de los pacientes. Para el grupo de estudio, las muestras de sangre se mezclaron con 1,5 ml de ACD-A o citrato de sodio para lograr la anticoagulación. A continuación, el material resultante se centrifugó durante 5 minutos con una velocidad RCF de 1200 G para agrupar los eritrocitos y, a continuación, se centrifugó durante 10 minutos a la misma velocidad para obtener un concentrado de trombocitos. Se inyectaron 2 ml de plasma rico en plaquetas en el hombro de los sujetos. Para el grupo de inyección simulada, se extrajo la misma cantidad de sangre y se les dio un tiempo de espera de la misma duración que el grupo de estudio, siendo el preparado resultante 2 ml de solución salina al 0,9 %. Las soluciones de PRP se prepararon con kits de Easy PRP (Neotec Biotechnology, Estambul, Turquía). Las inyecciones se realizaron cada dos semanas, por un total de 3 veces. Se utilizaron agujas de inyección de 21 G con técnica de inyección de abordaje posterior(18, 19). Para proporcionar ceguera, todas las inyecciones se realizaron utilizando inyectores recubiertos con cinta no transparente.
Otros nombres:
Todos los pacientes también fueron informados sobre el posicionamiento adecuado y el cuidado estándar para la extremidad afectada.
No se modificó su proceso de rehabilitación neurológica, que fue de 5 días a la semana, una sesión de 45 minutos al día.
También recibieron un programa de ejercicios ROM estandarizados, que incluían movimientos pasivos y activos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo placebo
Las inyecciones que contenían solución salina se realizaron cada dos semanas, por un total de 3 veces.
Se utilizaron agujas de inyección de 21 G con técnica de inyección de abordaje posterior.
Para proporcionar ceguera, todas las inyecciones se realizaron utilizando inyectores recubiertos con cinta no transparente.
Todas las inyecciones de PRP fueron realizadas por el mismo médico cada vez, cumpliendo con las medidas preventivas contra complicaciones como infecciones.
Los pacientes y el médico que aplicó la inyección estaban cegados a los grupos, y la solución fue preparada por otro investigador que no estaba cegado a los grupos.
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Todos los pacientes también fueron informados sobre el posicionamiento adecuado y el cuidado estándar para la extremidad afectada.
No se modificó su proceso de rehabilitación neurológica, que fue de 5 días a la semana, una sesión de 45 minutos al día.
También recibieron un programa de ejercicios ROM estandarizados, que incluían movimientos pasivos y activos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala análoga visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizaron escalas análogas visuales para el dolor como medidas de resultado.
Se evaluaron los niveles de dolor tanto en reposo como en actividad.
Se pidió a los pacientes que describieran su dolor, nivel de discapacidad o satisfacción con el tratamiento en una línea de 10 cm de largo, siendo 0 el punto "ninguno" y 10 cm el punto "lo más alto posible".
Se midió la proximidad del punto marcado al extremo 0 y se registraron los resultados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rangos de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rango de movimiento del hombro también se evaluó como medidas de resultado.
Las mediciones se realizaron de acuerdo con las directrices del American College of Orthopaedic Surgeons mediante un goniómetro convencional(20, 21).
El investigador que realizó las mediciones tenía experiencia en este campo y desconocía los grupos de tratamiento.
Se registraron para cada grupo la rotación externa e interna, la aducción, la abducción, la flexión y la extensión de ambos hombros.
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3 meses
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) se utiliza para evaluar la independencia para las actividades de la vida diaria.
Fue desarrollado para medir los resultados de la rehabilitación en el paciente, y la versión turca de la herramienta demostró ser válida y confiable en 2001.
Al tener subescalas motoras y cognitivas, las puntuaciones más altas en FIM se interpretan como una mejor independencia funcional.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de hombro
- Manifestaciones Neuromusculares
- Artralgia
- Parálisis
- Hipertonía muscular
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Dolor de hombro
- Hemiplejía
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- PRP-HSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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