Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du plasma riche en plaquettes dans le traitement de la douleur hémiplégique à l'épaule

30 avril 2019 mis à jour par: Hale Karapolat, Ege University
Dans cette étude évaluant si les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) sont efficaces dans la prise en charge de la douleur hémiplégique à l'épaule, 55 patients souffrant de douleur hémiplégique à l'épaule ont été recrutés pour cette étude contrôlée randomisée. Les patients ont été randomisés en deux groupes, recevant d'abord des injections de PRP et un autre groupe recevant des injections fictives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient d'être un patient adulte ayant subi un AVC avec plus de deux semaines de douleur et de restriction à l'épaule, et de ne pas avoir d'antécédents d'AVC avant l'incident récent.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'aphasie, de troubles cognitifs ou psychiatriques sévères, d'antécédents de traumatisme, d'injection récente (<3 mois) ou de chirurgie sur l'articulation touchée, de syndrome douloureux régional complexe, d'infections, de grossesse, de thrombocytopénie (<150 000 par microlitre) ou de troubles de la coagulation ou de spasticité sévère du membre affecté (échelle d'Ashworth modifiée> 3) ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRP

Un échantillon de sang veineux de 8,5 ml a été prélevé sur les patients. Pour le groupe d'étude, les échantillons de sang ont été mélangés avec 1,5 ml d'ACD-A ou de citrate de sodium pour obtenir une anticoagulation. Le matériau résultant a ensuite été centrifugé pendant 5 minutes avec une vitesse RCF de 1200 G pour agglutiner les érythrocytes, puis centrifugé pendant 10 minutes à la même vitesse pour obtenir un concentré de thrombocytes. 2 ml de plasma riche en plaquettes ont été injectés dans l'épaule des sujets. Pour le groupe d'injection fictive, la même quantité de sang a été prélevée et on leur a donné un temps d'attente de même durée avec le groupe d'étude, la préparation résultante étant de 2 ml de solution saline à 0,9% à la place. Les solutions de PRP ont été préparées avec des kits de Easy PRP (Neotec Biotechnology, Istanbul, Turquie).

Les injections ont été faites toutes les deux semaines, pour un total de 3 fois.
Autre: PRP

Un échantillon de sang veineux de 8,5 ml a été prélevé sur les patients. Pour le groupe d'étude, les échantillons de sang ont été mélangés avec 1,5 ml d'ACD-A ou de citrate de sodium pour obtenir une anticoagulation. Le matériau résultant a ensuite été centrifugé pendant 5 minutes avec une vitesse RCF de 1200 G pour agglutiner les érythrocytes, puis centrifugé pendant 10 minutes à la même vitesse pour obtenir un concentré de thrombocytes. 2 ml de plasma riche en plaquettes ont été injectés dans l'épaule des sujets. Pour le groupe d'injection fictive, la même quantité de sang a été prélevée et on leur a donné un temps d'attente de même durée avec le groupe d'étude, la préparation résultante étant de 2 ml de solution saline à 0,9% à la place. Les solutions de PRP ont été préparées avec des kits de Easy PRP (Neotec Biotechnology, Istanbul, Turquie).

Les injections ont été faites toutes les deux semaines, pour un total de 3 fois. Des aiguilles d'injection 21 G avec technique d'injection par voie postérieure ont été utilisées (18, 19). Pour assurer la cécité, toutes les injections ont été faites à l'aide d'injecteurs recouverts d'un ruban non transparent.

Autres noms:
  • Injections de plasma riche en plaquettes
Autre: Exercer
Tous les patients ont également été informés du positionnement correct et des soins standard pour le membre affecté. Leur processus de rééducation neurologique n'a pas été modifié, soit 5 jours sur 7, une séance de 45 minutes par jour. Ils ont également reçu un programme d'exercices ROM standardisés, qui comprenait des mouvements passifs et actifs.
Autres noms:
  • Réhabilitation
Comparateur factice: Groupe placebo
Des injections contenant une solution saline ont été effectuées toutes les deux semaines, pour un total de 3 fois. Des aiguilles d'injection 21 G avec technique d'injection par voie postérieure ont été utilisées. Pour assurer la cécité, toutes les injections ont été faites à l'aide d'injecteurs recouverts d'un ruban non transparent. Toutes les injections de PRP ont été faites par le même médecin à chaque fois, dans le respect des mesures préventives contre les complications telles que les infections. Les patients et le médecin qui a appliqué l'injection ont été aveuglés aux groupes, et la solution a été préparée par un autre chercheur qui n'était pas aveugle aux groupes.
Autre: Exercer
Tous les patients ont également été informés du positionnement correct et des soins standard pour le membre affecté. Leur processus de rééducation neurologique n'a pas été modifié, soit 5 jours sur 7, une séance de 45 minutes par jour. Ils ont également reçu un programme d'exercices ROM standardisés, qui comprenait des mouvements passifs et actifs.
Autres noms:
  • Réhabilitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogue
Délai: 3 mois
Des échelles visuelles analogues pour la douleur ont été utilisées comme mesures des résultats. Les niveaux de douleur au repos et à l'activité ont été évalués. Les patients ont été invités à décrire leur douleur, leur niveau d'incapacité ou leur satisfaction vis-à-vis du traitement sur une ligne de 10 cm de long, 0 point étant "aucun" et 10 cm étant "le plus élevé possible". La proximité du point marqué à l'extrémité 0 a été mesurée et les résultats ont été enregistrés
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitudes de mouvement des épaules
Délai: 3 mois
L'amplitude des mouvements de l'épaule a également été évaluée comme mesure des résultats. Les mesures ont été effectuées conformément aux directives de l'American College of Orthopaedic Surgeons à l'aide d'un goniomètre conventionnel (20, 21). Le chercheur qui a effectué les mesures était expérimenté dans ce domaine et ne connaissait pas les groupes de traitement. La rotation externe et interne, l'adduction, l'abduction, la flexion et l'extension des deux épaules ont été enregistrées pour chaque groupe.
3 mois
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 3 mois
La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) est utilisée pour évaluer l'indépendance pour les activités de la vie quotidienne. Il a été développé pour mesurer les résultats de la rééducation sur le patient, et la version turque de l'outil s'est avérée valide et fiable en 2001. Ayant des sous-échelles motrices et cognitives, les scores les plus élevés en FIM sont interprétés comme une meilleure indépendance fonctionnelle.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-HSP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal d'épaule

Essais cliniques sur PRP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner