Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu bólu barku po porażeniu połowiczym

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hale Karapolat, Ege University
W tym badaniu oceniającym, czy zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) są skuteczne w leczeniu bólu barku z porażeniem połowiczym, do tego randomizowanego kontrolowanego badania zrekrutowano 55 pacjentów z porażeniem połowiczym. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, pierwsza otrzymywała zastrzyki PRP, a druga grupa otrzymywała zastrzyki pozorowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia był dorosły pacjent z udarem mózgu, u którego ból barku i restrykcje występowały przez ponad dwa tygodnie oraz brak historii udaru mózgu przed niedawnym incydentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z afazją, ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi, urazami w wywiadzie, niedawnym wstrzyknięciem (<3 miesięcy) lub operacją dotkniętego stawu, zespołem złożonego bólu regionalnego, infekcjami, ciążą, trombocytopenią (<150 000 na mikrolitr) lub zaburzeniami krzepnięcia lub ciężką spastycznością chorej kończyny (zmodyfikowana skala Ashwortha >3) zostały wyłączone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL

Od pacjentów pobrano próbkę krwi żylnej o objętości 8,5 ml. W przypadku grupy badanej próbki krwi zmieszano z 1,5 ml ACD-A lub cytrynianem sodu w celu uzyskania antykoagulacji. Otrzymany materiał następnie wirowano przez 5 minut z szybkością RCF 1200 G w celu zlepienia erytrocytów, a następnie wirowano przez 10 minut z tą samą szybkością w celu uzyskania koncentratu trombocytów. Osobnikom w ramię wstrzyknięto 2 ml osocza bogatopłytkowego. W przypadku grupy pozorowanej iniekcji pobrano taką samą ilość krwi i pozostawiono im taki sam czas oczekiwania jak grupie badanej, przy czym otrzymany preparat był zamiast tego 2 ml 0,9% soli fizjologicznej. Roztwory PRP przygotowano za pomocą zestawów Easy PRP (Neotec Biotechnology, Stambuł, Turcja).

Iniekcje wykonywano co dwa tygodnie, w sumie 3 razy.
Inny: PRP

Od pacjentów pobrano próbkę krwi żylnej o objętości 8,5 ml. W przypadku grupy badanej próbki krwi zmieszano z 1,5 ml ACD-A lub cytrynianem sodu w celu uzyskania antykoagulacji. Otrzymany materiał następnie wirowano przez 5 minut z szybkością RCF 1200 G w celu zlepienia erytrocytów, a następnie wirowano przez 10 minut z tą samą szybkością w celu uzyskania koncentratu trombocytów. Osobnikom w ramię wstrzyknięto 2 ml osocza bogatopłytkowego. W przypadku grupy pozorowanej iniekcji pobrano taką samą ilość krwi i pozostawiono im taki sam czas oczekiwania jak grupie badanej, przy czym otrzymany preparat był zamiast tego 2 ml 0,9% soli fizjologicznej. Roztwory PRP przygotowano za pomocą zestawów Easy PRP (Neotec Biotechnology, Stambuł, Turcja).

Iniekcje wykonywano co dwa tygodnie, w sumie 3 razy. Stosowano igły iniekcyjne 21 G techniką iniekcji z dostępu tylnego(18, 19). Aby zapewnić ślepotę, wszystkie iniekcje wykonano za pomocą iniektorów pokrytych nieprzezroczystą taśmą.

Inne nazwy:
  • Iniekcje osocza bogatopłytkowego
Inny: Ćwiczenia
Wszyscy pacjenci zostali również poinformowani o prawidłowym ułożeniu i standardowym postępowaniu z zajętą ​​kończyną. Nie zmieniono ich procesu rehabilitacji neurologicznej, który wynosił 5 dni w tygodniu, jedna sesja 45 minut dziennie. Otrzymali również program wystandaryzowanych ćwiczeń ROM, który obejmował ruchy bierne i czynne.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Pozorny komparator: Grupa placebo
Iniekcje zawierające sól fizjologiczną wykonywano co dwa tygodnie, łącznie 3 razy. Zastosowano igły iniekcyjne 21 G techniką iniekcji z dostępu tylnego. Aby zapewnić ślepotę, wszystkie iniekcje wykonano za pomocą iniektorów pokrytych nieprzezroczystą taśmą. Wszystkie wstrzyknięcia PRP wykonywał każdorazowo ten sam lekarz, przestrzegając środków zapobiegawczych przeciw powikłaniom, takim jak infekcje. Pacjenci i lekarz, który zastosował zastrzyk, byli zaślepieni na grupy, a roztwór przygotował inny badacz, który nie był ślepy na grupy.
Inny: Ćwiczenia
Wszyscy pacjenci zostali również poinformowani o prawidłowym ułożeniu i standardowym postępowaniu z zajętą ​​kończyną. Nie zmieniono ich procesu rehabilitacji neurologicznej, który wynosił 5 dni w tygodniu, jedna sesja 45 minut dziennie. Otrzymali również program wystandaryzowanych ćwiczeń ROM, który obejmował ruchy bierne i czynne.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jako miary wyników zastosowano wizualne skale analogiczne dla bólu. Oceniano poziom bólu spoczynkowego i aktywności. Pacjenci zostali poproszeni o opisanie bólu, stopnia niepełnosprawności lub zadowolenia z leczenia na linii o długości 10 cm, gdzie punkt 0 oznacza „brak”, a punkt 10 cm „najwyższy możliwy”. Mierzono bliskość zaznaczonego punktu do końca 0, a wyniki rejestrowano
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakresy ruchu barków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres ruchów ramion również oceniono jako miary wyników. Pomiary wykonano zgodnie z wytycznymi American College of Orthopaedic Surgeons konwencjonalnym goniometrem(20, 21). Badacz, który przeprowadzał pomiary, był doświadczonym w tej dziedzinie i nie znał grup terapeutycznych. Dla każdej grupy rejestrowano rotację zewnętrzną i wewnętrzną, przywodzenie, odwodzenie, zgięcie i wyprost obu barków.
3 miesiące
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) służy do oceny niezależności w czynnościach życia codziennego. Został on opracowany w celu pomiaru wyników rehabilitacji na pacjencie, a turecka wersja narzędzia okazała się aktualna i wiarygodna w 2001 roku. Mając podskale motoryczne i poznawcze, wyższe wyniki w FIM są interpretowane jako lepsza niezależność funkcjonalna.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-HSP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj