Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága a hemiplegıs vállfájdalom kezelésében

2019. április 30. frissítette: Hale Karapolat, Ege University
Ebben a vizsgálatban, amely azt vizsgálta, hogy a vérlemezkében gazdag plazma injekciók (PRP) hatékonyak-e a hemiplegikus vállfájdalmak kezelésében, 55 hemiplegikus vállfájdalomban szenvedő beteget vontak be ebbe a randomizált, kontrollos vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, először PRP injekciót kaptak, a másik csoport pedig színlelt injekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritérium az volt, hogy egy felnőtt stroke-beteg, akinek több mint két hete vállfájdalma és -korlátozása volt, és nem volt korábban stroke-ja a közelmúltban történt eset előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Afáziában, súlyos kognitív vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, a kórtörténetben előforduló traumák, a közelmúltban injekcióban (<3 hónap) vagy műtéten esett át az érintett ízület, összetett regionális fájdalom szindróma, fertőzések, terhesség, thrombocytopenia (<150000/mikroliter) vagy véralvadási zavarok vagy súlyos spasticitás Az érintett végtag (módosított Ashworth skála >3) betegét kizárták a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP csoport

A betegektől 8,5 ml-es vénás vérmintát vettünk. A vizsgálati csoportban a vérmintákat 1,5 ml ACD-A-val vagy nátrium-citráttal keverték össze a véralvadásgátló hatás elérése érdekében. A kapott anyagot ezután 5 percig centrifugáltuk RCF 1200 G sebességgel az eritrociták összecsomósítása érdekében, majd 10 percig centrifugáltuk ugyanolyan sebességgel, hogy trombocitakoncentrátumot kapjunk. A vérlemezkében gazdag plazmából 2 ml-t injektáltunk az alanyok vállába. Az álinjekciós csoportból azonos mennyiségű vért vettek, és a vizsgálati csoporttal azonos időtartamú várakozási időt kaptak, a kapott készítmény helyett 2 ml 0,9%-os sóoldatot kaptak. A PRP oldatokat Easy PRP (Neotec Biotechnology, Isztambul, Törökország) készletekkel állítottuk elő.

Az injekciókat kéthetente adták, összesen 3 alkalommal.
Egyéb: PRP

A betegektől 8,5 ml-es vénás vérmintát vettünk. A vizsgálati csoportban a vérmintákat 1,5 ml ACD-A-val vagy nátrium-citráttal keverték össze a véralvadásgátló hatás elérése érdekében. A kapott anyagot ezután 5 percig centrifugáltuk RCF 1200 G sebességgel az eritrociták összecsomósítása érdekében, majd 10 percig centrifugáltuk ugyanolyan sebességgel, hogy trombocitakoncentrátumot kapjunk. A vérlemezkében gazdag plazmából 2 ml-t injektáltunk az alanyok vállába. Az álinjekciós csoportból azonos mennyiségű vért vettek, és a vizsgálati csoporttal azonos időtartamú várakozási időt kaptak, a kapott készítmény helyett 2 ml 0,9%-os sóoldatot kaptak. A PRP oldatokat Easy PRP (Neotec Biotechnology, Isztambul, Törökország) készletekkel állítottuk elő.

Az injekciókat kéthetente adták, összesen 3 alkalommal. 21 G-os injekciós tűket használtunk, a posterior megközelítésű injekciós technikával (18, 19). A vakság biztosítása érdekében minden injekciót nem átlátszó szalaggal bevont injektorokkal végeztünk.

Más nevek:
  • Vérlemezkékben gazdag plazma injekciók
Egyéb: Gyakorlat
Valamennyi beteget tájékoztattak a megfelelő elhelyezésről és az érintett végtag szokásos ellátásáról is. Neurológiai rehabilitációjuk folyamata nem változott, ami a hét 5 napján, napi egy 45 perces foglalkozáson zajlott. Kaptak egy szabványos ROM gyakorlatokat is, amelyek passzív és aktív mozgásokat is tartalmaztak.
Más nevek:
  • Rehabilitáció
Sham Comparator: Placebo csoport
A sóoldatot tartalmazó injekciókat kéthetente adták, összesen 3 alkalommal. 21 G-os injekciós tűket használtunk, hátsó megközelítésű injekciós technikával. A vakság biztosítása érdekében minden injekciót nem átlátszó szalaggal bevont injektorokkal végeztünk. Az összes PRP injekciót minden alkalommal ugyanaz az orvos végezte, betartva a szövődmények, például fertőzések elleni megelőző intézkedéseket. A betegeket és az injekciót beadó orvost megvakították a csoportokra, az oldatot pedig egy másik kutató készítette, aki nem volt vak a csoportokra nézve.
Egyéb: Gyakorlat
Valamennyi beteget tájékoztattak a megfelelő elhelyezésről és az érintett végtag szokásos ellátásáról is. Neurológiai rehabilitációjuk folyamata nem változott, ami a hét 5 napján, napi egy 45 perces foglalkozáson zajlott. Kaptak egy szabványos ROM gyakorlatokat is, amelyek passzív és aktív mozgásokat is tartalmaztak.
Más nevek:
  • Rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom vizuális analóg skáláit használtuk eredménymérőként. Mind a nyugalmi, mind az aktivitási fájdalom szintjét értékelték. A betegeket arra kérték, hogy írják le fájdalmukat, fogyatékosságuk szintjét vagy a kezeléssel való elégedettségüket egy 10 cm hosszú vonalon, ahol a 0 pont „nincs”, a 10 cm-es pedig „a lehető legmagasabb”. Megmértük a megjelölt pont közelségét a 0 véghez, és az eredményeket rögzítettük
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll mozgási tartományai
Időkeret: 3 hónap
A váll mozgási tartományát is értékelték eredménymérőként. A méréseket az American College of Orthopedic Surgeons irányelveinek megfelelően, hagyományos goniométerrel (20, 21) végeztük. A méréseket végző kutató gyakorlott volt ezen a területen, és elvakult a kezelési csoportoktól. Mindkét váll külső és belső rotációját, addukcióját, elrablását, hajlítását és nyújtását minden csoportban rögzítettük.
3 hónap
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) a mindennapi tevékenységek függetlenségének értékelésére szolgál. A páciens rehabilitációjának eredményeinek mérésére fejlesztették ki, az eszköz török ​​verziója pedig 2001-ben bizonyult érvényesnek és megbízhatónak. A motoros és kognitív alskálákkal a FIM magasabb pontszámait jobb funkcionális függetlenségként értelmezzük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP-HSP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom

Klinikai vizsgálatok a PRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel