Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование для сравнения реакции на лечение и токсичности одновременной химиолучевой терапии с еженедельным введением цисплатина и трехнедельным введением цисплатина при местно-распространенном раке головы и шеи. (HNC)

26 июня 2019 г. обновлено: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Сравнение двух режимов химиотерапии одновременно с лучевой терапией при местнораспространенном раке головы и шеи

Целью этого исследования является сравнение результатов лечения и токсичности одновременного химиолучевого облучения с еженедельным и трехнедельным приемом цисплатина при местно-распространенном раке головы и шеи. Половина участников получала цисплатин (40 мг/м2) еженедельно с лучевой терапией, а другая половина получала цисплатин (100 мг/м2) трижды в неделю с лучевой терапией. Лучевая терапия продолжалась пять дней в неделю в течение шести с половиной недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией, ранее не леченная плоскоклеточная карцинома головы и шеи
  • Стадии с III по IVB

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией области головы и шеи.
  • Первичная хирургия (за исключением диагностической биопсии) первичного очага.
  • Пациенты с синхронными праймериз.
  • Те, кто не желает участвовать в исследовании.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Серьезное медицинское заболевание
  • Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Еженедельно Цисплатин
Инж. Цисплатин в дозе 40 мг/м2 внутривенно вводят одновременно с лучевой терапией еженедельно.
Лекарство: Цисплатин 40 мг/м2
Цисплатин 40 мг/м2 еженедельно одновременно с лучевой терапией
Экспериментальный: Цисплатин три раза в неделю
Инж. Цисплатин в дозе 100 мг/м2 внутривенно вводили три раза в неделю в 1, 22 и 43 дни одновременно с лучевой терапией.
Лекарство: Цисплатин 100 мг/м2
Цисплатин 100 мг/м2, три раза в неделю, одновременно с лучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локо-регионарный контроль опухоли после завершения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Критерии оценки ответа при солидных опухолях использовались для измерения результата:

  1. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней.
  2. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 30 %.
  3. Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.
  4. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
6 месяцев
Связанная с лечением токсичность во время и после лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
Для измерения токсичности использовались общие критерии терминологии Национального института рака для поздних событий (версия 4.03).
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Учебный стул: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Другой идентификатор: NICRH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить электронную копию, отправьте электронное письмо по адресу dr.iurahim@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин 40 мг/м2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться