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局所進行頭頸部がんにおける毎週のシスプラチンと3週間のシスプラチンによる同時化学放射線療法の治療反応と毒性を比較するための実験的研究。 (HNC)

2019年6月26日 更新者：Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

局所進行頭頸部がんにおける放射線療法と同時の化学療法の 2 つのレジメン間の比較

この研究の目的は、局所進行頭頸部がんにおける同時化学放射線療法の治療反応と毒性を、週 1 回および週 3 回のシスプラチンと比較することです。 参加者の半分は、放射線療法とともにシスプラチン (40 mg/m2) を週 1 回投与され、残りの半分は、放射線療法とともにシスプラチン (100 mg/m2) を週 3 回投与されました。 放射線療法は、週に5日、6週間半続けられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検により、未治療の頭頸部扁平上皮癌が証明された
  • III～IVB期

除外基準:

  • -頭頸部領域への以前の化学療法または放射線療法の病歴がある患者。
  • 原発部位の初回手術（診断生検を除く）。
  • 同期プライマリを持つ患者。
  • 研究への参加を希望しない方。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 深刻な病気
  • 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：週刊シスプラチン
注射。シスプラチン 40 mg/m2 の静脈内注入は、毎週、放射線療法と同時に行われます。
薬：シスプラチン 40mg/m2
シスプラチン 40 mg/m2、毎週、放射線療法と併用
実験的：週3回のシスプラチン
注射。シスプラチン 100 mg/m2 の静脈内注入は、1 日目、22 日目、および 43 日目に週 3 回、放射線療法と同時に行われました。
薬：シスプラチン 100mg/m2
シスプラチン 100 mg/m2、週 3 回、放射線療法と同時に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後の局所腫瘍制御
時間枠：6ヶ月

固形腫瘍における反応評価基準を使用して、転帰を測定しました。

  1. 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
  2. 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
  3. 進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
  4. 安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
6ヶ月
治療中および治療後の治療関連毒性
時間枠：8ヶ月
国立がん研究所の進行事象に関する共通用語基準 (バージョン 4.03) を使用して、毒性を測定しました。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

捜査官

  • スタディチェア：Sarwar Alam, MBBS, Mphil、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (その他の識別子：NICRH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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