Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een experimentele studie om de respons op de behandeling en de toxiciteit van gelijktijdige chemoradiatie te vergelijken met wekelijkse cisplatine en driewekelijkse cisplatine bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker. (HNC)

26 juni 2019 bijgewerkt door: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vergelijking tussen twee regimes van chemotherapie gelijktijdig met radiotherapie bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is om de respons op de behandeling en de toxiciteit van gelijktijdige chemotherapie te vergelijken met wekelijkse en driewekelijkse cisplatine bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker. De helft van de deelnemers kreeg cisplatine (40 mg/m2) wekelijks met radiotherapie, terwijl de andere helft cisplatine (100 mg/m2) driemaal per week kreeg met radiotherapie. Radiotherapie duurde zes en een halve week vijf dagen per week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie wees op, niet eerder behandeld, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
  • Stadia III tot IVB

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  • Initiële operatie (exclusief diagnostische biopsie) van de primaire locatie.
  • Patiënten met synchrone voorverkiezingen.
  • Degenen die niet bereid zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Ernstige medische aandoening
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wekelijkse cisplatine
Inj. Cisplatine 40 mg/m2 intraveneuze infusie toegediend gelijktijdig met radiotherapie op wekelijkse basis.
Geneesmiddel: Cisplatine 40 mg/m2
Cisplatine 40 mg/m2, wekelijks, gelijktijdig met radiotherapie
Experimenteel: Drie wekelijkse cisplatine
Inj. Cisplatine 100 mg/m2 intraveneuze infusie toegediend op een driewekelijkse basis op dag 1, 22 en 43 gelijktijdig toegediend met radiotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine 100 mg/m2
Cisplatine 100 mg/m2, driewekelijks, gelijktijdig met radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale tumorcontrole na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren werden gebruikt om de uitkomst te meten:

  1. Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies.
  2. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
  3. Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
  4. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
6 maanden
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
De Common Terminology Criteria for Advanced Events (versie 4.03) van het National Cancer Institute werd gebruikt om toxiciteit te meten.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Andere identificatie: NICRH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur een e-mail naar dr.iurahim@gmail.com om een ​​elektronische kopie aan te vragen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine 40 mg/m2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren