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Uno studio sperimentale per confrontare la risposta al trattamento e le tossicità della chemioradioterapia concomitante con il cisplatino settimanale e il cisplatino trisettimanale nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. (HNC)

26 giugno 2019 aggiornato da: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Confronto tra due regimi di chemioterapia in concomitanza con la radioterapia nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare le risposte al trattamento e la tossicità della chemioterapia concomitante con cisplatino settimanale e tre settimane nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. La metà dei partecipanti ha ricevuto cisplatino (40 mg/m2) settimanalmente con radioterapia, mentre l'altra metà ha ricevuto cisplatino (100 mg/m2) tre volte alla settimana con radioterapia. La radioterapia è continuata cinque giorni alla settimana per sei settimane e mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha dimostrato, non trattato in precedenza, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Stadi da III a IVB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di precedente chemioterapia o radioterapia nella regione della testa e del collo.
  • Chirurgia iniziale (esclusa la biopsia diagnostica) del sito primario.
  • Pazienti con primarie sincrone.
  • Coloro che non sono disposti a essere inclusi nello studio.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Grave malattia medica
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino settimanale
Inj. Infusione endovenosa di cisplatino 40 mg/m2 somministrata in concomitanza con la radioterapia su base settimanale.
Droga: Cisplatino 40 mg/m2
Cisplatino 40 mg/m2, settimanale, in concomitanza con la radioterapia
Sperimentale: Cisplatino trisettimanale
Inj. Infusione endovenosa di cisplatino 100 mg/m2 somministrata ogni tre settimane nei giorni 1, 22 e 43 somministrata in concomitanza con la radioterapia.
Droga: Cisplatino 100 mg/m2
Cisplatino 100 mg/m2, tre volte alla settimana, in concomitanza con la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore loco-regionale dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi sono stati utilizzati per misurare l'esito:

  1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target.
  2. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
  3. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
  4. Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
6 mesi
Tossicità correlate al trattamento durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
I Common Terminology Criteria for Advanced Events (versione 4.03) del National Cancer Institute sono stati utilizzati per misurare le tossicità.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Altro identificatore: NICRH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiederne una copia elettronica inviare una mail a dr.iurahim@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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