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Un estudio experimental para comparar la respuesta al tratamiento y las toxicidades de la quimiorradiación concurrente con cisplatino semanal y cisplatino tres veces por semana en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. (HNC)

26 de junio de 2019 actualizado por: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Comparación entre dos regímenes de quimioterapia concomitante con radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado

El objetivo de este estudio es comparar las respuestas al tratamiento y las toxicidades de la quimio-radiación concurrente con cisplatino semanal y trisemanal en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. La mitad de los participantes recibió cisplatino (40 mg/m2) semanalmente con radioterapia, mientras que la otra mitad recibió cisplatino (100 mg/m2) tres veces por semana con radioterapia. La radioterapia continuó cinco días a la semana durante seis semanas y media.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La biopsia demostró, sin tratamiento previo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Estadios III a IVB

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
  • Cirugía inicial (excluida la biopsia diagnóstica) del sitio primario.
  • Pacientes con primarios sincrónicos.
  • Aquellos que no estén dispuestos a ser incluidos en el estudio.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Enfermedad médica grave
  • Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cisplatino Semanal
Inyección Infusión intravenosa de 40 mg/m2 de cisplatino administrada semanalmente junto con radioterapia.
Droga: Cisplatino 40 mg/m2
Cisplatino 40 mg/m2, semanalmente, concurrente con Radioterapia
Experimental: Cisplatino tres veces por semana
Inyección Infusión intravenosa de 100 mg/m2 de cisplatino administrada cada tres semanas en los días 1, 22 y 43 administrada simultáneamente con radioterapia.
Droga: Cisplatino 100 mg/m2
Cisplatino 100 mg/m2, tres veces por semana, concurrente con Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control tumoral locorregional tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Se utilizaron los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos para medir el resultado:

  1. Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana.
  2. Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
  3. Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
  4. Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
6 meses
Toxicidades relacionadas con el tratamiento durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizaron los criterios de terminología común para eventos avanzados del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.03) para medir las toxicidades.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Silla de estudio: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Otro identificador: NICRH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar una copia electrónica envíe un correo electrónico a dr.iurahim@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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