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국소적으로 진행된 두경부암에서 주간 시스플라틴 및 3주간 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선 요법의 치료 반응 및 독성을 비교하기 위한 실험적 연구. (HNC)

2019년 6월 26일 업데이트: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

국소적으로 진행된 두경부암에서 방사선 요법과 병행하는 두 가지 화학 요법의 비교

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 두경부암에서 동시 화학방사선과 매주 및 3주 시스플라틴의 치료 반응과 독성을 비교하는 것입니다. 참가자의 절반은 방사선 요법과 함께 매주 시스플라틴(40mg/m2)을 받았고, 나머지 절반은 방사선 요법과 함께 매주 3회 시스플라틴(100mg/m2)을 받았습니다. 방사선 요법은 6주 반 동안 주당 5일 계속되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 두경부 편평 세포 암종이 생검으로 입증됨
  • III~IVB기

제외 기준:

  • 두경부에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자.
  • 원발 부위의 초기 수술(진단 생검 제외).
  • 동시 원색 환자.
  • 연구에 포함되기를 원하지 않는 사람들.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 심각한 의학적 질병
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주간 시스플라틴
주입 시스플라틴 40 mg/m2 정맥 주입은 매주 방사선 요법과 동시에 전달됩니다.
의약품: 시스플라틴 40mg/m2
시스플라틴 40 mg/m2, 매주, 방사선 요법과 동시
실험적: 3주간 시스플라틴
주입 1일, 22일 및 43일에 방사선 요법과 동시에 시스플라틴 100mg/m2 정맥 주입이 3주 단위로 제공됩니다.
의약품: 시스플라틴 100mg/m2
시스플라틴 100mg/m2, 매주 3회, 방사선 요법과 동시에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료 후 국소 종양 제어
기간: 6 개월

고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 결과를 측정했습니다.

  1. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐.
  2. 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
  3. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
  4. 안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
6 개월
치료 중 및 치료 후 치료 관련 독성
기간: 8 개월
National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Advanced Events(버전 4.03)는 독성을 측정하는 데 사용되었습니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

수사관

  • 연구 의자: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (기타 식별자: NICRH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 액세스 기준

전자 사본을 요청하려면 dr.iurahim@gmail.com으로 이메일을 보내십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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