Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální studie k porovnání léčebné odpovědi a toxicity souběžné chemoradiace s týdenní cisplatinou a třítýdenní cisplatinou u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. (HNC)

26. června 2019 aktualizováno: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Srovnání dvou režimů chemoterapie souběžně s radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku

Cílem této studie je porovnat léčebné odpovědi a toxicity souběžné chemoradiace s týdenní a třítýdenní cisplatinou u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. Polovina účastníků dostávala cisplatinu (40 mg/m2) týdně s radioterapií, zatímco druhá polovina dostávala cisplatinu (100 mg/m2) třikrát týdně s radioterapií. Radioterapie pokračovala pět dní v týdnu po dobu šesti a půl týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala, dříve neléčený, spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Stupně III až IVB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí chemoterapie nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Počáteční chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) primárního místa.
  • Pacienti se synchronními primárkami.
  • Ti, kteří nejsou ochotni se do studia zařadit.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Vážné zdravotní onemocnění
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Týdenní cisplatina
Inj. Cisplatina 40 mg/m2 intravenózní infuze podávaná současně s radioterapií na týdenní bázi.
Lék: Cisplatina 40 mg/m2
Cisplatina 40 mg/m2, týdně, souběžně s radioterapií
Experimentální: Cisplatina třikrát týdně
Inj. Cisplatina 100 mg/m2 intravenózní infuze podávaná každé tři týdny ve dnech 1, 22 a 43 podávaná současně s radioterapií.
Lék: Cisplatina 100 mg/m2
Cisplatina 100 mg/m2, třikrát týdně, souběžně s radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru po ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců

Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů byla použita k měření výsledku:

  1. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí.
  2. Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí.
  3. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí.
  4. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
6 měsíců
Toxicita související s léčbou během a po léčbě
Časové okno: 8 měsíců
K měření toxicity byla použita společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro pokročilé události (verze 4.03).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Jiný identifikátor: NICRH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li požádat o elektronickou kopii, zašlete e-mail na adresu dr.iurahim@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cisplatina 40 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit