一项比较局部晚期头颈癌每周一次顺铂和每周三次顺铂同时放化疗的治疗反应和毒性的实验研究。 (HNC)
2019年6月26日 更新者：Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
两种化疗同步放疗方案治疗局部晚期头颈癌的比较
本研究的目的是比较局部晚期头颈癌每周一次和每周三次顺铂同步放化疗的治疗反应和毒性。
一半的参与者每周接受顺铂 (40 mg/m2) 联合放疗，而另一半参与者每周三次接受顺铂 (100 mg/m2) 联合放疗。
放射治疗每周持续五天，持续六周半。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证明，先前未经治疗，头颈部鳞状细胞癌
- III 至 IVB 期
排除标准：
- 既往有头颈部化疗或放疗史的患者。
- 原发部位的初始手术（不包括诊断性活检）。
- 具有同步原发性的患者。
- 不愿参加研究者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的内科疾病
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：每周顺铂
注入。顺铂 40 mg /m2 静脉输注与放疗同时进行，每周一次。
|
顺铂 40 mg/m2，每周一次，同时进行放疗
|
|
实验性的：每周三次顺铂
注入。顺铂 100 mg/m2 静脉输注，每三周一次，在第 1、22 和 43 天与放疗同时进行。
|
顺铂 100 mg/m2，每周 3 次，同时进行放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗完成后局部区域肿瘤控制
大体时间：6个月
|
实体瘤反应评估标准用于衡量结果：
|
6个月
|
|
治疗期间和治疗后的治疗相关毒性
大体时间：8个月
|
国家癌症研究所的高级事件通用术语标准（4.03 版）用于测量毒性。
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sarwar Alam, MBBS, Mphil、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Geeta SN, Padmanabhan TK, Samuel J, Pavithran K, Iyer S, Kuriakose MA. Comparison of acute toxicities of two chemotherapy schedules for head and neck cancers. J Cancer Res Ther. 2006 Jul-Sep;2(3):100-4. doi: 10.4103/0973-1482.27584.
- Ho KF, Swindell R, Brammer CV. Dose intensity comparison between weekly and 3-weekly Cisplatin delivered concurrently with radical radiotherapy for head and neck cancer: a retrospective comparison from New Cross Hospital, Wolverhampton, UK. Acta Oncol. 2008;47(8):1513-8. doi: 10.1080/02841860701846160.
- Jacinto JK, Co J, Mejia MB, Regala EE. The evidence on effectiveness of weekly vs triweekly cisplatin concurrent with radiotherapy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2017 Nov;90(1079):20170442. doi: 10.1259/bjr.20170442.
- Lee JY, Sun JM, Oh DR, Lim SH, Goo J, Lee SH, Kim SB, Park KU, Kim HK, Hong DS, Kim JS, Kim SG, Yi SY, Yun HJ, Hyun MS, Kim HJ, Jung SH, Park K, Ahn YC, Ahn MJ. Comparison of weekly versus triweekly cisplatin delivered concurrently with radiation therapy in patients with locally advanced nasopharyngeal cancer: A multicenter randomized phase II trial (KCSG-HN10-02). Radiother Oncol. 2016 Feb;118(2):244-50. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.030. Epub 2015 Dec 17.
- Tsan DL, Lin CY, Kang CJ, Huang SF, Fan KH, Liao CT, Chen IH, Lee LY, Wang HM, Chang JT. The comparison between weekly and three-weekly cisplatin delivered concurrently with radiotherapy for patients with postoperative high-risk squamous cell carcinoma of the oral cavity. Radiat Oncol. 2012 Dec 18;7:215. doi: 10.1186/1748-717X-7-215.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BSMMU/2017/1577
- 2017/311 (其他标识符：NICRH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享访问标准
要索取电子版，请发送电子邮件至 dr.iurahim@gmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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