Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalne porównujące odpowiedź na leczenie i toksyczność równoczesnej chemioradioterapii z cotygodniową cisplatyną i trzytygodniową cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi. (HNC)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Porównanie dwóch schematów chemioterapii równoczesnej z radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi na leczenie i toksyczności równoczesnej chemio-radioterapii z cotygodniową i trzytygodniową cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi. Połowa uczestników otrzymywała cisplatynę (40 mg/m2) co tydzień z radioterapią, podczas gdy druga połowa otrzymywała cisplatynę (100 mg/m2) trzy razy w tygodniu z radioterapią. Radioterapię kontynuowano przez pięć dni w tygodniu przez sześć i pół tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja wykazała wcześniej nieleczonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Etapy III do IVB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii okolicy głowy i szyi.
  • Wstępna operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) ogniska pierwotnego.
  • Pacjenci z synchronicznymi prawyborami.
  • Ci, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Poważna choroba medyczna
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tygodniowa cisplatyna
Inj. Cisplatyna 40 mg/m2 we wlewie dożylnym podawana jednocześnie z radioterapią co tydzień.
Lek: Cisplatyna 40 mg/m2
Cisplatyna 40 mg/m2 raz w tygodniu, równocześnie z radioterapią
Eksperymentalny: Cisplatyna trzy razy w tygodniu
Inj. Cisplatyna w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym podawana co trzy tygodnie w dniach 1, 22 i 43, jednocześnie z radioterapią.
Lek: Cisplatyna 100 mg/m2
Cisplatyna 100 mg/m2 trzy razy w tygodniu, równocześnie z radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Loco-regionalna kontrola guza po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych zastosowano do pomiaru wyniku:

  1. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
  2. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
  3. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
  4. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
6 miesięcy
Toksyczność związana z leczeniem w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do pomiaru toksyczności wykorzystano Common Terminology Criteria for Advanced Events opracowane przez National Cancer Institute (wersja 4.03).
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Inny identyfikator: NICRH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o kopię elektroniczną, wyślij wiadomość e-mail na adres dr.iurahim@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna 40 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj