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Um estudo experimental para comparar a resposta ao tratamento e toxicidades da quimiorradiação concomitante com cisplatina semanal e cisplatina três vezes por semana em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado. (HNC)

26 de junho de 2019 atualizado por: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Comparação entre dois regimes de quimioterapia concomitante com radioterapia em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado

O objetivo deste estudo é comparar as respostas ao tratamento e as toxicidades da quimiorradiação concomitante com cisplatina semanal e três vezes por semana no câncer de cabeça e pescoço localmente avançado. Metade dos participantes recebeu Cisplatina (40 mg/m2) semanalmente com radioterapia, enquanto a outra metade recebeu Cisplatina (100 mg/m2) três vezes semanalmente com radioterapia. A radioterapia continuou cinco dias por semana durante seis semanas e meia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia provou, previamente não tratada, Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
  • Estágios III a IVB

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de quimioterapia ou radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço.
  • Cirurgia inicial (excluindo biópsia diagnóstica) do local primário.
  • Pacientes com primárias síncronas.
  • Aqueles que não estão dispostos a ser incluídos no estudo.
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Doença médica grave
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cisplatina semanal
Inj. Cisplatina 40 mg/m2 infusão intravenosa administrada concomitantemente com radioterapia semanalmente.
Medicamento: Cisplatina 40 mg/m2
Cisplatina 40 mg/m2, semanalmente, concomitante com Radioterapia
Experimental: Cisplatina três vezes por semana
Inj. Infusão intravenosa de 100 mg/m2 de cisplatina administrada três vezes por semana nos dias 1, 22 e 43 administrada simultaneamente com radioterapia.
Medicamento: Cisplatina 100 mg/m2
Cisplatina 100 mg/m2, três vezes por semana, concomitante com Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle tumoral loco-regional após a conclusão do tratamento
Prazo: 6 meses

Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos foram usados ​​para medir o resultado:

  1. Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo.
  2. Resposta parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
  3. Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
  4. Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
6 meses
Toxicidades relacionadas ao tratamento durante e após o tratamento
Prazo: 8 meses
Os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Avançados (versão 4.03) foram usados ​​para medir as toxicidades.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Outro identificador: NICRH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar uma cópia eletrônica envie e-mail para dr.iurahim@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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