Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a lokálisan előrehaladott fej- és nyakrákban a heti ciszplatinnal és a háromhetes ciszplatinnal végzett egyidejű kemosugárzás kezelési válaszának és toxicitásának összehasonlítására. (HNC)

2019. június 26. frissítette: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A sugárterápiával egyidejűleg alkalmazott két kemoterápia összehasonlítása lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az egyidejű kemosugárzás és a heti és háromhetente adott ciszplatin kezelési válaszainak és toxicitásának összehasonlítása lokálisan előrehaladott fej- és nyakrák esetén. A résztvevők fele hetente ciszplatint (40 mg/m2) kapott sugárkezelés mellett, míg a másik fele hetente háromszor kapott ciszplatint (100 mg/m2) sugárkezeléssel együtt. A sugárkezelést hetente öt napon át hat és fél héten keresztül folytatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopszia korábban kezeletlen fej-nyaki laphámsejtes karcinómát igazolt
  • III-IVB szakasz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban kemoterápia vagy sugárterápia szerepel a fej és a nyak területén.
  • Az elsődleges hely kezdeti műtétje (kivéve a diagnosztikai biopsziát).
  • Szinkron primer betegek.
  • Akik nem hajlandók bekerülni a vizsgálatba.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Súlyos orvosi betegség
  • Foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heti ciszplatin
Inj. Cisplatin 40 mg/m2 intravénás infúzió, sugárkezeléssel egyidejűleg, heti rendszerességgel.
Drog: Ciszplatin 40 mg/m2
Cisplatin 40 mg/m2, hetente, sugárkezeléssel egyidejűleg
Kísérleti: Három heti ciszplatin
Inj. Cisplatin 100 mg/m2 intravénás infúzió háromhetente, az 1., 22. és 43. napon, sugárkezeléssel egyidejűleg.
Drog: Ciszplatin 100 mg/m2
Cisplatin 100 mg/m2, hetente háromszor, sugárkezeléssel egyidejűleg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loco-regionális tumorkontroll a kezelés befejezése után
Időkeret: 6 hónap

A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumait használták az eredmény mérésére:

  1. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
  2. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése.
  3. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése.
  4. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
6 hónap
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás a kezelés alatt és után
Időkeret: 8 hónap
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Advanced Events (4.03-as verzió) módszerét használták a toxicitás mérésére.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Egyéb azonosító: NICRH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elektronikus másolat kéréséhez küldjön e-mailt a dr.iurahim@gmail.com címre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciszplatin 40 mg/m2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel