Une étude expérimentale pour comparer la réponse au traitement et les toxicités de la chimioradiothérapie concomitante avec le cisplatine hebdomadaire et le cisplatine trois fois par semaine dans le cancer de la tête et du cou localement avancé. (HNC)
26 juin 2019 mis à jour par: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Comparaison entre deux régimes de chimiothérapie concomitants à la radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou localement avancé
Le but de cette étude est de comparer les réponses au traitement et les toxicités de la chimio-radiothérapie concomitante avec le cisplatine hebdomadaire et trois fois par semaine dans le cancer de la tête et du cou localement avancé.
La moitié des participants ont reçu du cisplatine (40 mg/m2) par semaine avec radiothérapie, tandis que l'autre moitié a reçu du cisplatine (100 mg/m2) trois fois par semaine avec radiothérapie.
La radiothérapie s'est poursuivie cinq jours par semaine pendant six semaines et demie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Biopsie prouvée, non traitée auparavant, carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Stades III à IVB
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Chirurgie initiale (hors biopsie diagnostique) du site primitif.
- Patients avec des primaires synchrones.
- Ceux qui ne veulent pas être inclus dans l'étude.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Maladie médicale grave
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cisplatine hebdomadaire
Inj. Cisplatine 40 mg/m2 en perfusion intraveineuse administrée en même temps que la radiothérapie sur une base hebdomadaire.
|
Cisplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, en même temps que la radiothérapie
|
|
Expérimental: Trois cisplatines hebdomadaires
Inj. Cisplatine 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse administrée sur une base de trois semaines les jours 1, 22 et 43 administrés en même temps que la radiothérapie.
|
Cisplatine 100 mg/m2, trois fois par semaine, en même temps que la radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle tumoral loco-régional après la fin du traitement
Délai: 6 mois
|
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ont été utilisés pour mesurer les résultats :
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6 mois
|
|
Toxicités liées au traitement pendant et après le traitement
Délai: 8 mois
|
Les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements avancés (version 4.03) ont été utilisés pour mesurer les toxicités.
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8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Guan J, Zhang Y, Li Q, Zhang Y, Li L, Chen M, Xiao N, Chen L. A meta-analysis of weekly cisplatin versus three weekly cisplatin chemotherapy plus concurrent radiotherapy (CRT) for advanced head and neck cancer (HNC). Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):70185-70193. doi: 10.18632/oncotarget.11824.
- Geeta SN, Padmanabhan TK, Samuel J, Pavithran K, Iyer S, Kuriakose MA. Comparison of acute toxicities of two chemotherapy schedules for head and neck cancers. J Cancer Res Ther. 2006 Jul-Sep;2(3):100-4. doi: 10.4103/0973-1482.27584.
- Ho KF, Swindell R, Brammer CV. Dose intensity comparison between weekly and 3-weekly Cisplatin delivered concurrently with radical radiotherapy for head and neck cancer: a retrospective comparison from New Cross Hospital, Wolverhampton, UK. Acta Oncol. 2008;47(8):1513-8. doi: 10.1080/02841860701846160.
- Jacinto JK, Co J, Mejia MB, Regala EE. The evidence on effectiveness of weekly vs triweekly cisplatin concurrent with radiotherapy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2017 Nov;90(1079):20170442. doi: 10.1259/bjr.20170442.
- Lee JY, Sun JM, Oh DR, Lim SH, Goo J, Lee SH, Kim SB, Park KU, Kim HK, Hong DS, Kim JS, Kim SG, Yi SY, Yun HJ, Hyun MS, Kim HJ, Jung SH, Park K, Ahn YC, Ahn MJ. Comparison of weekly versus triweekly cisplatin delivered concurrently with radiation therapy in patients with locally advanced nasopharyngeal cancer: A multicenter randomized phase II trial (KCSG-HN10-02). Radiother Oncol. 2016 Feb;118(2):244-50. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.030. Epub 2015 Dec 17.
- Tsan DL, Lin CY, Kang CJ, Huang SF, Fan KH, Liao CT, Chen IH, Lee LY, Wang HM, Chang JT. The comparison between weekly and three-weekly cisplatin delivered concurrently with radiotherapy for patients with postoperative high-risk squamous cell carcinoma of the oral cavity. Radiat Oncol. 2012 Dec 18;7:215. doi: 10.1186/1748-717X-7-215.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2017/1577
- 2017/311 (Autre identifiant: NICRH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Critères d'accès au partage IPD
Pour demander une copie électronique, envoyez un e-mail à dr.iurahim@gmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Cisplatine 40 mg/m2
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