Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen tutkimus, jossa verrataan hoitovastetta ja samanaikaisen kemosäteilyn toksisuutta viikoittaisen sisplatiinin ja kolmen viikon välein tapahtuvan sisplatiinin kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa. (HNC)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Ishtiaq-Ur-Rahim, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Kahden sädehoidon kanssa samanaikaisesti käytettävän kemoterapia-ohjelman vertailu paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hoitovasteita ja samanaikaisen kemosäteilyn toksisuutta viikoittain ja kolmesti viikoittain annettavan sisplatiinin kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä. Puolet osallistujista sai sisplatiinia (40 mg/m2) viikoittain sädehoidon kanssa, kun taas toinen puoli sai sisplatiinia (100 mg/m2) kolmesti viikossa sädehoidon yhteydessä. Sädehoitoa jatkettiin viitenä päivänä viikossa kuuden ja puolen viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettiin, aiemmin hoitamaton, pään ja kaulan okasolusyöpä
  • Vaiheet III - IVB

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
  • Ensisijaisen paikan ensimmäinen leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa).
  • Potilaat, joilla on synkroninen ensisijainen.
  • Ne, jotka eivät ole halukkaita mukaan tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Vakava lääketieteellinen sairaus
  • vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viikoittainen sisplatiini
Inj. Sisplatiinia 40 mg/m2 laskimoon annettuna viikoittain samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Lääke: Sisplatiini 40 mg/m2
Sisplatiini 40 mg/m2, viikoittain, samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Kokeellinen: Kolme kertaa viikossa sisplatiinia
Inj. Sisplatiini 100 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio annettuna kolmen viikon välein päivinä 1, 22 ja 43 samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Lääke: Sisplatiini 100 mg/m2
Sisplatiini 100 mg/m2, kolme kertaa viikossa, samanaikaisesti sädehoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainhallinta hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tulosten mittaamiseen käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa:

  1. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
  2. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
  3. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
  4. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät toksisuus hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Myrkyllisyyksien mittaamiseen käytettiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Advanced Events (versio 4.03).
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sarwar Alam, MBBS, Mphil, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2017/1577
  • 2017/311 (Muu tunniste: NICRH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydä sähköinen kopio lähettämällä sähköpostia osoitteeseen dr.iurahim@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Sisplatiini 40 mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa