Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика мерцательной аритмии с помощью инъекций токсина BOTulinum (BOTAF) (BOTAF)

14 мая 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Профилактика послеоперационной фибрилляции предсердий с помощью инъекций токсина BOTulinum в эпикардиальные жировые подушки вокруг легочных вен у пациентов, перенесших кардиохирургические операции»

За последние несколько лет исследования были сосредоточены на профилактике мерцательной аритмии (ФП) после операции на сердце, но высокоэффективные вмешательства все еще отсутствуют. Послеоперационная ФП остается наиболее частым осложнением после операций на сердце с частотой от 10 до 50%. Это осложнение обычно представляет собой преходящее состояние, которое проходит спонтанно, но оно имеет серьезные неблагоприятные последствия для пациентов и системы здравоохранения, включая повышенный уровень смертности, осложнения (инсульты) и госпитализации с завышенными расходами.

Недавно исследования на животных показали, что нейротоксины, такие как ботулинический токсин (БТ), вводимые в жировые ткани, могут подавлять индуцируемость ФП за счет парасимпатической активации. Инъекция ботулинического токсина в жировые ткани была изучена на сердце собаки и может быть связана с уменьшением фибрилляции предсердий в послеоперационной кардиохирургии. Одно пилотное исследование продемонстрировало осуществимость и безопасность этого метода в человеческом сердце.

Исследователи предполагают, что инъекции ботулинического токсина могут существенно уменьшить послеоперационную ФП в течение первого послеоперационного месяца после операции на сердце без каких-либо серьезных побочных эффектов. За счет подавления активности ганглиозных сплетений (ГС) в эпикардиальных жировых телах можно добиться умеренного антиаритмического эффекта при меньшем количестве антиаритмических препаратов и лечении антикоагулянтами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование ботулинического токсина успешно развивалось в самых разных областях (неврология, оториноларингология, гинекология, урология, пластическая хирургия, противоболевая терапия), но не в кардиологии.

В области сердечно-сосудистой системы только одно предварительное исследование на людях показало его полезность для предотвращения мерцательной аритмии путем блокирования возбуждения через симпатическую и парасимпатическую системы. Исследователям необходимо оценить его потенциальные преимущества для предотвращения послеоперационной предсердной тахиаритмии в рандомизированном многоцентровом исследовании с ожидаемым влиянием примерно на 30 000 пациентов в год во Франции, перенесших эти виды операций на сердце.

Исследователи предполагают, что инъекции ботулинического токсина могут существенно уменьшить послеоперационную ФП в течение первых 3 недель после операции на сердце без каких-либо серьезных побочных эффектов. За счет подавления активности ганглиозных сплетений (ГС) в эпикардиальных жировых телах можно добиться умеренного антиаритмического эффекта при меньшем количестве антиаритмических препаратов и лечении антикоагулянтами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuelle FLORENS, MD
  • Номер телефона: +33(0)1 56 09 31 55
  • Электронная почта: emmanuelle.florens@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura LE MAO, MSc
  • Номер телефона: +33(0)1 56 09 54 97
  • Электронная почта: laura.le-mao@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Issy-les-Moulineaux, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Corentin Celton
      • Le Plessis-Robinson, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Limoges, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Limoges
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75877
        • Отозван
        • Hôpital Bichat
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Франция, 93200
        • Отозван
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 13008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Höpital Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к операции на сердце (АКШ, восстановление аортального клапана или замена аортального клапана, за исключением бесшовного клапана, операции на восходящей аорте) в соответствии с рекомендациями Европейской кардиологической ассоциации.
  • Пациенты в гемодинамически стабильном состоянии.
  • Синусовый ритм на момент рандомизации (ЭКГ).
  • Возраст: от ≥18 до ≤80 лет.
  • Отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке или моче у женщин детородного возраста.
  • Пациенты могут посещать несколько консультаций в центре.
  • Информированное согласие подписано.
  • Принадлежность к французскому режиму социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на сердце.
  • Персистирующая ФП или предсердная тахикардия.
  • Запланированная процедура лабиринта или изоляция легочных вен (ЛВ).
  • Использование антиаритмических препаратов класса I или III в течение 5 периодов полувыведения препарата (для амиодарона: один год).
  • Хирургия митрального или трикуспидального клапана.
  • Врожденная кардиомиопатия.
  • Нервно-мышечные заболевания (в т.ч. нарушения предоперационного глотания).
  • Охраняемые популяции несовершеннолетний пациент, кормящие женщины, пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или правовой защитой. .
  • Участие в другом интервенционном исследовании.
  • Нежелание участвовать.
  • Противопоказания к исследуемому ботулиническому токсину или вспомогательным веществам: известная гиперчувствительность.
  • Пациент с активным эндокардитом Малоинвазивная хирургия (министернотомия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин

Все пациенты экспериментальной группы будут получать ботулинический токсин (Ксеомин®, инкоботулотоксин А, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Германия; 200 ЕД, растворенных в 4 мл 0,9% физиологического раствора, и 50 ЕД/1 мл будут вводиться в каждую жировую ткань). ).

Ботулинический токсин будет вводиться во всю видимую область 4 основных эпикардиальных жировых отложений во время экстракорпоральной циркуляции и перед пережатием аорты, чтобы сократить время ишемии.

Таким образом, общая расчетная доза будет составлять 200 единиц инкоботулинумтоксина А.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А [Ксеомин]
Перед основным этапом операции ботулинический токсин будет введен во всю видимую область 4 основных эпикардиальных жировых отложений, во время экстракорпорального кровообращения и перед пережатием аорты, чтобы сократить время ишемии.
Другие имена:
  • Ксеомин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все пациенты контрольной группы будут получать плацебо. Перед основным этапом операции, во время экстракорпорального кровообращения и перед пережатием аорты, плацебо, растворенное в 4 мл 0,9% физиологического раствора, будет введено во всю видимую область 4 основных эпикардиальных жировых комков следующим образом (1 мл на каждой жировой прослойки).
Другой: Лекарственное плацебо
Все пациенты контрольной группы будут получать плацебо. Перед основным этапом операции, во время экстракорпорального кровообращения и перед перекрестным пережатием аорты плацебо будет вводиться во всю видимую область 4 основных эпикардиальных жировых отложений следующим образом (по 1 мл на каждую жировую подушку).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдался хотя бы один эпизод фибрилляции предсердий (более 30 секунд) в течение первых 3 недель после операции на сердце.
Временное ограничение: 3 недели

Эпизод ФП будет считаться частью анализа основных исходов, если он длится не менее 30 секунд непрерывно в течение 21 дня после операции на сердце и документируется любой формой мониторинга, независимо от симптомов. Определение фибрилляции предсердий (непрерывно не менее 30 секунд) основано на недавних публикациях и определениях ФП в области сердечно-сосудистой системы64.

Эта конечная точка будет измеряться как с помощью холтеровского регистратора ЭКГ Spiderflash-t в течение первых 21 дня после операции, так и с помощью ежедневного мониторинга ЭКГ в течение первых 7 дней после операции.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность в 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников, имеющих хотя бы один эпизод фибрилляции предсердий (более 30 секунд) в течение первых 3 месяцев после операции на сердце
Временное ограничение: 3 месяца
Частота нарушений ритма послеоперационной ФП у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства, через 3 мес определяется как предсердная аритмия в течение не менее 30 секунд непрерывно.
3 месяца
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями в виде нарушений проводимости, застойной сердечной недостаточности, массивных кровотечений, инсультов и артериальных тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
нарушения проводимости, такие как атриовентрикулярная блокада или необходимость временного или постоянного размещения кардиостимулятора, застойная сердечная недостаточность, массивное кровотечение, инсульт и артериальная тромбоэмболия. оперативное вмешательство в 3 месяца определяется как предсердная аритмия в течение не менее 30 секунд непрерывно.
3 месяца
Частота предсердной тахиаритмии/трепетания
Временное ограничение: 3 месяца
Частота всех предсердных тахиаритмий, включая мерцательную аритмию, а также трепетание предсердий и предсердную тахикардию в течение 3 месяцев, и каждую аритмию отдельно между двумя параллельными группами. оперативное вмешательство в 3 месяца определяется как предсердная аритмия в течение не менее 30 секунд непрерывно.
3 месяца
Новое начало послеоперационной ФП
Временное ограничение: 3 месяца
Частота новых случаев послеоперационной ФП в зависимости от следующих подгрупп: возраст, пол, сердечная недостаточность, увеличение левого предсердия, Euro SCORE 2, функция почек, тип операции
3 месяца
Конец операции до выписки (интервалы от окончания операции до экстубации, в часах)
Временное ограничение: 10 дней
Продолжительность ИВЛ и послеоперационная продолжительность пребывания в реанимационном отделении и стационаре
10 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Частота незапланированных повторных госпитализаций через 3 месяца и 12 месяцев по поводу сердечно-сосудистых причин или кровотечения.
3 и 12 месяцев
Антиаритмические препараты
Временное ограничение: 3 месяца
Количество антиаритмических препаратов и лечебных антикоагулянтов в течение 3 месяцев после операции на сердце.
3 месяца
общая стоимость больницы
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Первоначальная госпитализация и повторная госпитализация по причине сердечно-сосудистых заболеваний, а также коэффициент дополнительной эффективности затрат (дополнительные затраты на дополнительную выживаемость, дополнительный показатель QALY или дополнительное выявленное нежелательное явление).
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France
Merz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P170912J
  • PHRCN-17-0371 (Другой идентификатор: Ministry of health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации, могут быть переданы. Данные об отдельных участниках, подробно описанные в протоколе метаанализа, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

через год после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Инъекция ботулинического токсина типа А [Ксеомин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться