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Prevención de la fibrilación auricular mediante inyecciones de toxina botulínica (BOTAF) (BOTAF)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevención de la fibrilación auricular posoperatoria mediante inyecciones de toxina botulínica en las almohadillas de grasa epicárdicas alrededor de las venas pulmonares en pacientes sometidos a cirugía cardíaca"

En los últimos años, la investigación se ha centrado en la prevención de la fibrilación auricular (FA) después de la cirugía cardíaca, pero aún faltan intervenciones altamente efectivas. La FA posoperatoria sigue siendo la complicación más común después de la cirugía cardíaca, con una incidencia del 10 al 50%. Esta complicación suele ser una afección transitoria que se resuelve espontáneamente, pero tiene importantes consecuencias adversas para los pacientes y el sistema de atención médica, que incluyen mayores tasas de muerte, complicaciones (accidentes cerebrovasculares) y hospitalizaciones con costos inflados.

Recientemente, estudios en animales han demostrado que las neurotoxinas como la toxina botulínica (BTX) inyectadas en las almohadillas de grasa podrían suprimir la inducibilidad de la FA mediante la activación parasimpática. La inyección de toxina botulínica en las bolsas de grasa se ha estudiado en el corazón del perro y podría estar asociada con la reducción de la fibrilación auricular en el postoperatorio de cirugía cardíaca. Un estudio piloto ha demostrado la viabilidad y seguridad de esta técnica en el corazón humano.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica puede reducir sustancialmente la fibrilación auricular posoperatoria durante el primer mes posoperatorio después de la cirugía cardíaca sin ningún evento adverso grave. Mediante la supresión de la actividad de los plexos ganglionares (GP) en las almohadillas adiposas epicárdicas, se pueden lograr efectos antiarrítmicos leves a largo plazo con menos fármacos antiarrítmicos y tratamiento anticoagulante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de la toxina botulínica se ha desarrollado con éxito en amplios campos (neurología, otorrinolaringología, ginecología, urología, cirugía plástica, terapia del dolor), pero no en cardiología.

En el campo cardiovascular, solo un estudio piloto en el hombre ha demostrado su utilidad en la prevención de la fibrilación auricular al bloquear la activación a través de los sistemas simpático y parasimpático. Los investigadores deben evaluar sus beneficios potenciales para prevenir la taquiarritmia auricular postoperatoria en un estudio multicéntrico aleatorizado, con un impacto esperado de aproximadamente 30 000 pacientes por año en Francia sometidos a este tipo de cirugía cardíaca.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica puede reducir sustancialmente la fibrilación auricular postoperatoria durante las primeras 3 semanas después de la cirugía cardíaca sin ningún evento adverso grave. Mediante la supresión de la actividad de los plexos ganglionares (GP) en las almohadillas adiposas epicárdicas, se pueden lograr efectos antiarrítmicos leves a largo plazo con menos fármacos antiarrítmicos y tratamiento anticoagulante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura LE MAO, MSc
  • Número de teléfono: +33(0)1 56 09 54 97
  • Correo electrónico: laura.le-mao@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Issy-les-Moulineaux, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Corentin Celton
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Limoges, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Limoges
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • Activo, no reclutando
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75877
        • Retirado
        • Hôpital Bichat
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Francia, 93200
        • Retirado
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13008
        • Activo, no reclutando
        • Höpital Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de cirugía cardiaca (CABG, reparación de válvula aórtica o reemplazo de válvula aórtica excluyendo la válvula sin suturas, cirugía de aorta ascendente), según las guías de la European Heart Association.
  • Pacientes en condición hemodinámicamente estable.
  • Ritmo sinusal en el momento de la aleatorización (ECG).
  • Edad: ≥18 a ≤80 años.
  • β-hCG sérico o urinario negativo para mujeres en edad fértil.
  • Pacientes con posibilidad de asistir a varias consultas en el centro.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Afiliación al régimen de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca previa.
  • FA persistente o taquicardia auricular.
  • Procedimiento de laberinto planificado o aislamiento de venas pulmonares (VP).
  • Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o III dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco (para amiodarona: un año).
  • Cirugía de válvula mitral o tricúspide.
  • Miocardiopatía congénita.
  • Enfermedad neuromuscular (incluidos los trastornos de la deglución preoperatoria).
  • Poblaciones protegidas, p. paciente menor de edad, mujeres lactantes, pacientes bajo tutela legal, curaduría o protección legal. .
  • Participación en otro ensayo de intervención.
  • Falta de voluntad para participar.
  • Contraindicaciones a la toxina botulínica en investigación oa los excipientes: hipersensibilidad conocida.
  • Paciente con endocarditis activa Cirugía mínimamente invasiva (miniesternotomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica

Todos los pacientes del grupo experimental recibirán toxina botulínica (Xeomin®, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Alemania; 200 U disueltas en 4 mL de solución salina normal al 0,9 % y se inyectarán 50 U/1 mL en cada almohadilla de grasa ).

Se inyectará toxina botulínica en toda el área visible de las 4 grandes bolsas de grasa epicárdica, durante la circulación extracorpórea y antes del pinzamiento cruzado aórtico para reducir el tiempo de isquemia.

La dosis total estimada sería por lo tanto de 200 unidades de incobotulinumtoxina A,
Droga: Inyección de toxina botulínica tipo A [Xeomin]
Antes de la etapa principal de la cirugía, se inyectará toxina botulínica en toda el área visible de las 4 bolsas de grasa epicárdicas principales, durante la circulación extracorporal y antes del pinzamiento cruzado aórtico para reducir el tiempo de isquemia.
Otros nombres:
  • Xeomin
Comparador de placebos: Placebo
Todos los pacientes del grupo de control recibirán placebo. Antes de la etapa principal de la cirugía, durante la circulación extracorporal y antes del pinzamiento cruzado de la aorta, se inyectará el placebo disuelto en 4 ml de solución salina normal al 0,9 % en toda el área visible de las 4 almohadillas adiposas epicárdicas principales de la siguiente manera (1 ml en cada almohadilla de grasa).
Otro: Medicamento placebo
Todos los pacientes del grupo de control recibirán placebo. Antes de la etapa principal de la cirugía, durante la circulación extracorporal y antes del pinzamiento cruzado aórtico, el placebo se inyectará en toda el área visible de las 4 bolsas de grasa epicárdicas principales de la siguiente manera (1 ml en cada bolsa de grasa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que presentaron al menos un episodio de fibrilación auricular (más de 30 segundos), durante las primeras 3 semanas después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 3 semanas

Un episodio de FA se considerará parte de los análisis de resultados primarios si dura al menos 30 segundos de forma continua dentro de los 21 días posteriores a la cirugía cardíaca y está documentado mediante cualquier forma de seguimiento, independientemente de los síntomas. La definición de fibrilación auricular (al menos 30 segundos continuos) resulta de publicaciones recientes y de la definición de FA en el campo cardiovascular64.

Este criterio de valoración se medirá a través del registrador holter ECG Spiderflash-t durante los primeros 21 días posoperatorios y del monitoreo diario del ECG durante los primeros 7 días después de la cirugía.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de mortalidad a los 12 meses
12 meses
Número de participantes que presentaron al menos un episodio de fibrilación auricular (más de 30 segundos), durante los primeros 3 meses después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de trastornos del ritmo de FA postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca a los 3 meses definida como arritmia auricular durante al menos 30 segundos de forma continua.
3 meses
Número de pacientes que presentan un evento cardiovascular como problemas de conducción, insuficiencia cardíaca congestiva, sangrado mayor, accidente cerebrovascular y eventos tromboembólicos arteriales
Periodo de tiempo: 3 meses
problemas de conducción como bloqueo auriculoventricular o la necesidad de colocación transitoria o permanente de un marcapasos, insuficiencia cardíaca congestiva, sangrado mayor, accidente cerebrovascular y eventos tromboembólicos arteriales. cirugía a los 3 meses definida como arritmia auricular durante al menos 30 segundos de forma continua.
3 meses
Incidencia de taquiarritmia auricular/aleteo
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de todas las taquiarritmias auriculares, incluida la fibrilación auricular, pero también el aleteo auricular y la taquicardia auricular 3 meses, y cada arritmia tomada individualmente entre los dos grupos paralelos.cardíaca cirugía a los 3 meses definida como arritmia auricular durante al menos 30 segundos de forma continua.
3 meses
Nueva aparición de FA postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de FA de nueva aparición postoperatoria según los siguientes subgrupos: edad, sexo, insuficiencia cardiaca, agrandamiento de aurícula izquierda, Euro SCORE 2, función renal, tipo de cirugía
3 meses
Fin de la cirugía hasta el alta (intervalos desde el final de la cirugía hasta la extubación, en horas)
Periodo de tiempo: 10 días
Duración de la ventilación mecánica y estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
10 días
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Tasa de reingresos no planificados a los 3 meses ya los 12 meses por causa cardiovascular o hemorragia.
3 y 12 meses
Fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de fármacos antiarrítmicos y anticoagulación curativa dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía cardíaca.
3 meses
costo hospitalario total
Periodo de tiempo: doce meses
Ingresos iniciales y reingresos por causa cardiovascular, y Ratio de coste-efectividad incremental (coste adicional por supervivencia adicional, QALY adicional o por evento adverso adicional reconocido).
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France
Merz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P170912J
  • PHRCN-17-0371 (Otro identificador: Ministry of health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse Los datos de participantes individuales detallados en el protocolo de metanálisis podrían compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

un año después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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