보툴리눔 독소 주사(BOTAF)에 의한 심방세동 예방 (BOTAF)
심장 수술을 받는 환자의 폐정맥 주변 심외막 지방 패드에 보툴리눔 독소 주사를 통한 수술 후 심방세동 예방"
지난 몇 년 동안 연구는 심장 수술 후 심방 세동(AF)의 예방에 초점을 맞추었지만 매우 효과적인 중재는 여전히 누락되었습니다. 수술 후 심방세동은 심장 수술 후 발생률이 10~50%로 가장 흔한 합병증입니다. 이 합병증은 일반적으로 자발적으로 해결되는 일시적인 상태이지만 사망률 증가, 합병증(뇌졸중) 및 팽창된 비용으로 인한 입원을 포함하여 환자와 의료 시스템에 중대한 불리한 결과를 초래합니다.
최근 동물 연구에서 지방 패드에 주입된 보툴리눔 독소(BTX)와 같은 신경독이 부교감 신경 활성화에 의한 AF 유도성을 억제할 수 있음이 입증되었습니다. 지방 패드에 보툴리눔 독소 주사는 개의 심장에서 연구되었으며 수술 후 심장 수술에서 심방세동의 감소와 관련될 수 있습니다. 한 파일럿 연구는 인간의 심장에서 이 기술의 타당성과 안전성을 입증했습니다.
연구자들은 보툴리눔 독소 주사가 심각한 부작용 없이 심장 수술 후 첫 달 동안 수술 후 AF를 상당히 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 심외막 지방 패드에서 신경절 신경총(GP) 활동을 억제함으로써 더 적은 수의 항부정맥제와 항응고제 치료로 가벼운 항부정맥 효과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
보툴리늄 독소 사용은 광범위한 분야(신경학, 이비인후과, 산부인과, 비뇨기과, 성형외과, 통증 치료)에서 성공적으로 개발되었지만 심장학에서는 그렇지 않았습니다.
심장 혈관 분야에서 인간에 대한 파일럿 연구는 교감 및 부교감 시스템을 통한 트리거링을 차단하여 심방 세동 예방에 유용함을 보여주었습니다. 연구자들은 무작위 다기관 연구에서 수술 후 심방 빈맥을 예방하기 위한 잠재적인 이점을 평가해야 하며, 이러한 유형의 심장 수술을 받는 프랑스에서 연간 약 30,000명의 환자에게 예상되는 영향이 있습니다.
연구자들은 보툴리눔 독소 주사가 심각한 부작용 없이 심장 수술 후 처음 3주 동안 수술 후 AF를 상당히 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 심외막 지방 패드에서 신경절 신경총(GP) 활동을 억제함으로써 더 적은 수의 항부정맥제와 항응고제 치료로 가벼운 항부정맥 효과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuelle FLORENS, MD
- 전화번호: +33(0)1 56 09 31 55
- 이메일: emmanuelle.florens@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laura LE MAO, MSc
- 전화번호: +33(0)1 56 09 54 97
- 이메일: laura.le-mao@aphp.fr
연구 장소
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Issy-les-Moulineaux, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Corentin Celton
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Le Plessis-Robinson, 프랑스
- 모병
- Hopital Marie Lannelongue
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연락하다:
- Marion GAILLARD, MD
- 이메일: m.gaillard@ghpsj.fr
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Limoges, 프랑스
- 모병
- Chu Limoges
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연락하다:
- Eline LAHOZ, MD
- 이메일: eline.lahoz@chu-limoges.fr
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, 프랑스, 92200
- 모병
- Clinique Ambroise Paré
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연락하다:
- Pierre SQUARA
- 이메일: pierre.squara@orange.fr
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
-
연락하다:
- Milena NOGHIN
- 이메일: milena.noghin-gulivati@imm.fr
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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연락하다:
- Emmanuelle FLORENS
- 이메일: emmanuelle.florens@aphp.fr
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75877
- 빼는
- Hôpital Bichat
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Saint-Denis, Ile-de-France, 프랑스, 93200
- 빼는
- Centre Cardiologique du Nord
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 13008
- 모병
- Hôpital Saint-Joseph
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연락하다:
- Yvan LE DOLLEY
- 이메일: yledolley@hopital-saint-joseph.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유럽 심장 협회 지침에 따른 심장 수술(CABG, 대동맥 판막 수리 또는 봉합 없는 판막을 제외한 대동맥 판막 교체, 상행 대동맥 수술)에 대한 적응증.
- 혈역학적으로 안정된 상태의 환자.
- 무작위화 순간의 부비동 리듬(ECG).
- 연령: ≥18세에서 ≤80세.
- 가임기 여성을 위한 음성 혈청 또는 소변 β-hCG.
- 환자는 센터에서 여러 상담에 참석할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입.
제외 기준:
- 이전 심장 수술.
- 지속적인 AF 또는 심방 빈맥.
- 계획된 미로 절차 또는 폐정맥(PV) 격리.
- 약물의 5 제거 반감기(아미오다론의 경우: 1년) 이내에 클래스 I 또는 III 항부정맥제 사용.
- 승모판 또는 삼첨판 수술.
- 선천성 심근 병증.
- 신경근 질환(수술 전 삼킴 장애 포함).
- 보호 인구 예. 미성년 환자, 모유 수유 여성, 법적 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자. .
- 다른 중재적 임상시험에 참여.
- 참여 의사 없음.
- 조사 중인 보툴리눔 독소 또는 부형제에 대한 금기 사항: 알려진 과민성.
- 활동성 심내막염 환자 최소 침습 수술(ministernotomy)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소
실험군의 모든 환자는 botulinum toxin(Xeomin®, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Germany; 4mL의 0.9% 생리 식염수에 용해된 200U 및 50U/1mL를 각 지방 패드에 주입합니다. ). 보툴리눔 독소는 허혈 시간을 줄이기 위해 체외 순환 동안과 대동맥 교차 클램핑 전에 4개의 주요 심외막 지방 패드의 전체 가시 영역에 주입됩니다. 따라서 전체 예상 투여량은 인코보툴리눔 독소 A 200 단위가 됩니다. |
수술 본단계 전 심외막 4대 지방패드의 가시영역 전체에 보툴리눔톡신을 주사하여 체외순환과 대동맥 교차 클램핑을 시행하여 허혈시간을 단축합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군의 모든 환자는 위약을 받게 됩니다.
본 수술 전, 체외 순환 중 및 대동맥 교차 클램핑 전 위약을 0.9% 생리식염수 4mL에 녹인 위약을 다음과 같이 4개의 주요 심외막 지방 패드의 전체 가시 영역에 주입합니다. 각 지방 패드).
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대조군의 모든 환자는 위약을 받게 됩니다.
본 수술 전, 체외 순환 중 및 대동맥 교차 클램핑 전 위약을 다음과 같이 4개의 주요 심외막 지방 패드의 가시 영역 전체에 주입합니다(각 지방 패드당 1mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 처음 3주 동안 심방 세동(30초 이상) 에피소드를 한 번 이상 제시한 참가자 수
기간: 3 주
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심방세동 에피소드는 심장 수술 후 21일 이내에 연속적으로 최소 30초 동안 지속되고 증상에 관계없이 모든 형태의 모니터링으로 기록되는 경우 1차 결과 분석의 일부로 간주됩니다. 심방 세동(최소 30초 연속)의 정의는 심혈관 분야의 최근 간행물 및 AF 정의에 따른 것입니다64. 이 끝점은 수술 후 처음 21일 동안 ECG 레코더를 통해 측정됩니다(Spiderflash-t). |
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 12 개월
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12개월 사망률
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12 개월
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심장 수술 후 처음 3개월 동안 심방 세동(30초 이상) 에피소드를 한 번 이상 나타낸 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월째 심장 수술을 받는 환자에서 수술 후 심방세동의 리듬 장애 발생률은 최소 30초 동안 지속적으로 심방 부정맥으로 정의됩니다.
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3 개월
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전도 문제, 울혈성 심부전, 주요 출혈, 뇌졸중 및 동맥 혈전 색전증으로 심혈관 사건을 나타내는 환자 수
기간: 3 개월
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방실 차단과 같은 전도 문제 또는 심박조율기의 일시적 또는 영구적 배치의 필요성, 울혈성 심부전, 주요 출혈, 뇌졸중 및 동맥 혈전색전증 사건.심장
최소 30초 동안 지속적으로 심방 부정맥으로 정의되는 3개월 수술.
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3 개월
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심방성 빈맥/조동의 발생률
기간: 3 개월
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심방 세동을 포함한 모든 심방 빈맥의 발생률, 심방 조동 및 심방 빈맥 3개월, 각 부정맥은 2개의 병렬 그룹 간에 개별적으로 취함.심장
최소 30초 동안 지속적으로 심방 부정맥으로 정의되는 3개월 수술.
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3 개월
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수술 후 AF의 새로운 시작
기간: 3 개월
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다음 하위 그룹에 따라 수술 후 AF의 새로운 발병 빈도: 연령, 성별, 심부전, 좌심방 확대, Euro SCORE 2, 신장 기능, 수술 유형
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3 개월
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수술 종료 시 퇴원까지(수술 종료에서 발관까지의 간격, 시간 단위)
기간: 10 일
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중환자실 및 병원에서의 기계 환기 기간 및 수술 후 체류 기간
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10 일
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재입학률
기간: 3개월 및 12개월
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심혈관 원인 또는 출혈로 인한 3개월 및 12개월의 계획되지 않은 재입원 비율.
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3개월 및 12개월
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항부정맥제
기간: 3 개월
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심장 수술 후 3개월 이내에 항부정맥제 및 근치적 항응고제 사용 횟수.
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3 개월
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총 병원비
기간: 십이 개월
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심혈관 원인에 대한 초기 입원 및 재입원 및 증분 비용 효율성 비율(추가 생존당 추가 비용, 추가 QALY 또는 인식된 추가 부작용당 비용).
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P170912J
- PHRCN-17-0371 (기타 식별자: Ministry of health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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