Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän ehkäisy BOTulinum Toxin Injektioilla (BOTAF) (BOTAF)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisy BOTuliinitoksiini-injektioilla keuhkolaskimoiden ympärillä oleviin epikardiaalisiin rasvatyynyihin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Viime vuosina tutkimus on keskittynyt eteisvärinän (AF) ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen, mutta erittäin tehokkaita interventioita puuttuu edelleen. Postoperatiivinen AF on edelleen yleisin sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 10–50 %. Tämä komplikaatio on yleensä ohimenevä tila, joka paranee spontaanisti, mutta sillä on suuria haitallisia seurauksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus, komplikaatiot (aivohalvaukset) ja sairaalahoidot kohonnein kustannuksin.

Äskettäin eläintutkimukset ovat osoittaneet, että rasvatyynyihin ruiskutetut neurotoksiinit, kuten botuliinitoksiini (BTX), voivat tukahduttaa AF:n indusoituvuuden parasympaattisen aktivaation avulla. Botuliinitoksiinin injektiota rasvatyynyihin on tutkittu koiran sydämessä, ja se saattaa liittyä eteisvärinän vähentämiseen leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa. Yksi pilottitutkimus on osoittanut tämän tekniikan toteutettavuuden ja turvallisuuden ihmisen sydämessä.

Tutkijat olettavat, että botuliinitoksiinin injektio voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä AF:ää ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana sydänleikkauksen jälkeen ilman vakavia haittatapahtumia. Tukahduttamalla ganglionisen plexin (GP) aktiivisuutta epikardiaalisissa rasvatyynyissä voidaan saavuttaa lieviä antiarytmisiä vaikutuksia pienemmällä määrällä rytmihäiriölääkkeitä ja antikoagulanttihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiinin käyttöä on kehitetty menestyksekkäästi monilla aloilla (neurologia, otorinolaryngologia, gynekologia, urologia, plastiikkakirurgia, kipuhoito), mutta ei kardiologiassa.

Sydän- ja verisuonialalla vain yksi ihmisellä tehty pilottitutkimus on osoittanut hyödyllisyytensä eteisvärinän ehkäisyssä estämällä laukaisu sympaattisten ja parasympaattisten järjestelmien kautta. Tutkijoiden on arvioitava sen mahdollisia etuja postoperatiivisen eteisen takyarytmian ehkäisyssä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jonka odotetaan olevan noin 30 000 potilasta vuodessa Ranskassa, joille tehdään tämäntyyppisiä sydänleikkauksia.

Tutkijat olettavat, että botuliinitoksiini-injektio voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä AF:ää ensimmäisten kolmen viikon aikana sydänleikkauksen jälkeen ilman vakavia haittatapahtumia. Tukahduttamalla ganglionisen plexin (GP) aktiivisuutta epikardiaalisissa rasvatyynyissä voidaan saavuttaa lieviä antiarytmisiä vaikutuksia pienemmällä määrällä rytmihäiriölääkkeitä ja antikoagulanttihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Issy-les-Moulineaux, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Corentin Celton
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Limoges, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Limoges
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Ranska, 92200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75015
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75877
        • Peruutettu
        • Hôpital Bichat
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Ranska, 93200
        • Peruutettu
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 13008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Höpital Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttöaihe sydänkirurgiaan (CABG, aorttaläpän korjaus tai aorttaläpän vaihto, paitsi ompelematon läppä, nouseva aortan leikkaus) European Heart Associationin ohjeiden mukaisesti.
  • Hemodynaamisesti vakaassa tilassa olevat potilaat.
  • Sinusrytmi satunnaistuksen hetkellä (EKG).
  • Ikä: ≥18 - ≤80 vuotta vanha.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Potilaat voivat osallistua keskuksen useisiin konsultaatioihin.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänleikkaus.
  • Jatkuva AF tai eteistakykardia.
  • Suunniteltu labyrinttitoimenpide tai keuhkolaskimon (PV) eristäminen.
  • Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (amiodaroni: yksi vuosi).
  • Mitraali- tai kolmikulmaläpän leikkaus.
  • Synnynnäinen kardiomyopatia.
  • Neuro-lihassairaus (mukaan lukien leikkausta edeltävät nielemishäiriöt).
  • Suojeltuja populaatioita mm. alaikäinen potilas, imettävät naiset, potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan, huoltajan tai laillisen suojan alaisia. .
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Haluttomuus osallistua.
  • Vasta-aiheet tutkittavalle botuliinitoksiinille tai apuaineille: tunnettu yliherkkyys.
  • Potilas, jolla on aktiivinen endokardiitti Minimiinvasiivinen leikkaus (ministernotomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini

Kaikki koeryhmän potilaat saavat botuliinitoksiinia (Xeomin®, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Saksa; 200 U liuotettuna 4 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ja 50 U/1 ml ruiskutetaan jokaiseen rasvatyynyyn ).

Botuliinitoksiinia ruiskutetaan neljän suuren epikardiaalisen rasvatyynyn koko näkyvälle alueelle kehon ulkopuolisen verenkierron aikana ja ennen aortan poikkipuristusta iskemian ajan lyhentämiseksi.

Koko arvioitu annos olisi siis 200 yksikköä inkobotuliinitoksiini A:ta,
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini-injektio [Xeomin]
Ennen leikkauksen päävaihetta botuliinitoksiinia injektoidaan neljän suuren epikardiaalisen rasvatyynyn koko näkyvälle alueelle, kehon ulkopuolisen verenkierron aikana ja ennen aortan poikkipuristusta iskemian ajan lyhentämiseksi.
Muut nimet:
  • Xeomin
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä. Ennen leikkauksen päävaihetta, kehon ulkopuolisen verenkierron aikana ja ennen aortan ristikiinnittämistä 4 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta liuotettu lumelääke ruiskutetaan epikardiaalisen neljän suuren rasvatyynyn koko näkyvälle alueelle seuraavasti (1 ml jokainen rasvatyyny).
Muut: Lääke lumelääke
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä. Ennen leikkauksen päävaihetta, kehon ulkopuolisen verenkierron aikana ja ennen aortan poikkikiristyksiä, lumelääkettä ruiskutetaan neljän suuren epikardiaalisen rasvatyynyn koko näkyvälle alueelle seuraavasti (1 ml jokaiseen rasvatyynyyn).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi eteisvärinäjakso (yli 30 sekuntia) ensimmäisten 3 viikon aikana sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa

AF-jakso katsotaan osaksi ensisijaisia ​​tulosanalyysejä, jos se kestää vähintään 30 sekuntia yhtäjaksoisesti 21 päivän sisällä sydänleikkauksesta ja se on dokumentoitu millä tahansa seurannalla oireista riippumatta. Eteisvärinän määritelmä (vähintään 30 sekuntia jatkuvasti) on saatu viimeaikaisista julkaisuista ja AF-määritelmästä kardiovaskulaarisessa kentässä64.

Tämä päätepiste mitataan sekä holter-EKG:n Spiderflash-t-tallentimella ensimmäisen 21 päivän aikana leikkauksen jälkeen että EKG:n päivittäisellä seurannalla ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuus 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi eteisvärinäjakso (yli 30 sekuntia) ensimmäisten 3 kuukauden aikana sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Postoperatiivisen AF:n rytmihäiriöiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus 3 kuukauden iässä, määritelty eteisrytmiäksi vähintään 30 sekunnin ajan yhtäjaksoisesti.
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla sydän- ja verisuonitapahtuma esiintyy johtumishäiriöinä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava verenvuoto, aivohalvaus ja valtimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
johtumishäiriöt, kuten eteiskammiokatkos tai tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistimen sijoittelu, sydämen vajaatoiminta, vakava verenvuoto, aivohalvaus ja valtimotromboemboliset tapahtumat. leikkaus 3 kuukauden iässä, määritelty eteisrytmiäksi vähintään 30 sekunnin ajan yhtäjaksoisesti.
3 kuukautta
Eteisen takyarytmian/lepatuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikkien eteistakyarytmioiden, mukaan lukien eteisvärinän, mutta myös eteislepatuksen ja eteistakykardian ilmaantuvuus 3 kuukauden ajan, ja jokainen rytmihäiriö erikseen kahden rinnakkaisen ryhmän välillä. leikkaus 3 kuukauden iässä, määritelty eteisrytmiäksi vähintään 30 sekunnin ajan yhtäjaksoisesti.
3 kuukautta
Uusi postoperatiivinen AF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Postoperatiivisen AF:n ilmaantuvuus seuraavien alaryhmien mukaan: ikä, sukupuoli, sydämen vajaatoiminta, vasemman eteisen laajentuminen, Euro SCORE 2, munuaisten toiminta, leikkauksen tyyppi
3 kuukautta
Leikkauksen päättyminen kotiutukseen (välit leikkauksen lopusta ekstubaatioon, tunteina)
Aikaikkuna: 10 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto ja leikkauksen jälkeinen oleskeluaika teho-osastolla ja sairaalassa
10 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Suunnittelematon takaisinottoaste 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla kardiovaskulaarisen syyn tai verenvuodon vuoksi.
3 ja 12 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeiden määrä ja parantava antikoagulaatio 3 kuukauden sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
3 kuukautta
sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Sydän- ja verisuonitautien syyn ensimmäinen vastaanotto ja takaisinotto sekä lisäkustannustehokkuussuhde (lisäkustannukset ylimääräistä eloonjäämistä, ylimääräistä QALY:tä tai ylimääräistä havaittua haittatapahtumaa kohti).
kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
Merz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170912J
  • PHRCN-17-0371 (Muu tunniste: Ministry of health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, voitaisiin jakaa Meta-analyysiprotokollassa yksityiskohtaisia ​​yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja voitaisiin jakaa

IPD-jaon aikakehys

vuosi viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Tyypin A botuliinitoksiini-injektio [Xeomin]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa