Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av atrieflimmer ved BOTulinum Toxin Injections (BOTAF) (BOTAF)

14. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebygging av postoperativ atrieflimmer ved injeksjoner av BOTulinumtoksin i epikardielle fettputer rundt lungevener hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi"

I løpet av de siste årene har forskningen fokusert på forebygging av atrieflimmer (AF) etter hjertekirurgi, men svært effektive intervensjoner mangler fortsatt. Postoperativ AF er fortsatt den vanligste komplikasjonen etter hjertekirurgi, med en forekomst på 10 til 50 %. Denne komplikasjonen er vanligvis en forbigående tilstand som går over spontant, men den har store uheldige konsekvenser for pasienter og helsevesenet, inkludert økte dødsfall, komplikasjoner (slag) og sykehusinnleggelser med høye kostnader.

Nylig har dyrestudier vist at nevrotoksiner som botulinumtoksin (BTX) injisert i fettputer kan undertrykke AF-induserbarhet ved parasympatisk aktivering. Botulinumtoksininjeksjon i fettputer har blitt studert i hundens hjerte og kan være assosiert med reduksjon av atrieflimmer ved postoperativ hjertekirurgi. En pilotstudie har vist gjennomførbarheten og sikkerheten til denne teknikken i det menneskelige hjertet.

Etterforskerne antar at injeksjon av botulinumtoksin kan redusere postoperativ AF i betydelig grad i løpet av den første postoperative måneden etter hjertekirurgi uten noen alvorlige bivirkninger. Ved å undertrykke ganglionisk plexi (GP) aktivitet i epikardiale fettputer, kan milde antiarytmiske effekter oppnås med færre antiarytmika og antikoagulasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av botuliniumtoksin har blitt utviklet med suksess innen vidtgående felt (nevrologi, otorhinolaryngologi, gynekologi, urologi, plastisk kirurgi, smertebehandling), men ikke innen kardiologi.

På det kardiovaskulære området har bare én pilotstudie på mennesker vist dens nytte i forebygging av atrieflimmer ved å blokkere utløsningen gjennom de sympatiske og parasympatiske systemene. Etterforskerne må vurdere potensielle fordeler for å forhindre postoperativ atriell takyarytmi i en randomisert multisenterstudie, med en forventet effekt på omtrent 30 000 pasienter per år i Frankrike som gjennomgår denne typen hjertekirurgi.

Etterforskerne antar at injeksjon av botulinumtoksin kan redusere postoperativ AF i betydelig grad i løpet av de første 3 ukene etter hjertekirurgi uten noen alvorlige bivirkninger. Ved å undertrykke ganglionisk plexi (GP) aktivitet i epikardiale fettputer, kan milde antiarytmiske effekter oppnås med færre antiarytmika og antikoagulasjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Corentin Celton
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Limoges, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Limoges
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75877
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Bichat
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Frankrike, 93200
        • Tilbaketrukket
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Höpital Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for hjertekirurgi (CABG, aortaklaffreparasjon eller aortaklafferstatning unntatt den suturløse klaffen, ascenderende aortakirurgi), i henhold til European Heart Associations retningslinjer.
  • Pasienter i hemodynamisk stabil tilstand.
  • Sinusrytme ved randomiseringsøyeblikket (EKG).
  • Alder: ≥18 til ≤80 år.
  • Negativt serum eller urin-β-hCG for kvinner i fertil alder.
  • Pasienter kan delta på flere konsultasjoner ved senteret.
  • Informert samtykke signert.
  • Tilknytning til fransk trygderegime.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi.
  • Vedvarende AF eller atrietakykardi.
  • Planlagt labyrintprosedyre eller pulmonal vene (PV) isolasjon.
  • Bruk av klasse I eller III antiarytmika innen 5 eliminasjonshalveringstid av legemidlet (for amiodaron: ett år).
  • Mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi.
  • Medfødt kardiomyopati.
  • Nevro-muskulær sykdom (inkludert forstyrrelser ved preoperativ svelging).
  • Beskyttede bestander f.eks. mindreårig pasient, ammende kvinner, pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse. .
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
  • Uvilje til å delta.
  • Kontraindikasjoner mot botulinumtoksin som er under utredning eller for hjelpestoffene: kjent overfølsomhet.
  • Pasient med aktiv endokarditt Minimal invasiv kirurgi (ministernotomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin

Alle pasienter fra den eksperimentelle gruppen vil motta botulinumtoksin (Xeomin®, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Tyskland; 200 U oppløst i 4 ml 0,9 % vanlig saltvann og 50 U/1 ml vil bli injisert ved hver fettpute ).

Botulinumtoksin vil bli injisert i hele det synlige området av de 4 store epikardiale fettputene, under ekstra korporal sirkulasjon og før aortakryssklemming for å redusere tiden for iskemi.

Hele den beregnede dosen vil derfor være 200 enheter incobotulinumtoxin A,
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon [Xeomin]
Før hovedstadiet av operasjonen vil botulinumtoksin injiseres i hele det synlige området av de 4 store epikardiale fettputene, under ekstra korporal sirkulasjon og før aortakryssklemming for å redusere tiden for iskemi.
Andre navn:
  • Xeomin
Placebo komparator: Placebo
Alle pasienter fra kontrollgruppen vil få placebo. Før hovedstadiet av operasjonen, under ekstra korporal sirkulasjon og før aortakryssklemming, vil placebo oppløst i 4 mL 0,9 % normalt saltvann injiseres i hele det synlige området av de 4 store epikardiale fettputene som følger (1 mL kl. hver fettpute).
Annen: Medikament placebo
Alle pasienter fra kontrollgruppen vil få placebo. Før hovedstadiet av operasjonen, under ekstra korporal sirkulasjon og før aortakryssklemming, vil placebo injiseres i hele det synlige området av de 4 store epikardiale fettputene som følger (1 mL ved hver fettpute).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som presenterer minst én episode med atrieflimmer (mer enn 30 sekunder), i løpet av de første 3 ukene etter hjertekirurgi
Tidsramme: 3 uker

En episode med AF vil betraktes som en del av de primære utfallsanalysene dersom den varer minst 30 sekunder sammenhengende innen 21 dager etter hjertekirurgi og er dokumentert ved enhver form for overvåking, uavhengig av symptomer. Definisjonen av atrieflimmer (minst 30 sekunder kontinuerlig) er et resultat av nyere publikasjoner og AF-definisjon på det kardiovaskulære området64.

Dette endepunktet vil bli målt gjennom både holter EKG Spiderflash-t opptaker i løpet av de første 21 dagene etter operasjonen og EKG daglig overvåking i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 12 måneder
Dødsrate ved 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere som presenterer minst én episode med atrieflimmer (mer enn 30 sekunder), i løpet av de første 3 månedene etter hjertekirurgi
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av rytmeforstyrrelser av postoperativ AF hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi etter 3 måneder definert som atriearytmi i minst 30 sekunder kontinuerlig.
3 måneder
Antall pasienter som presenterer en kardiovaskulær hendelse som ledningsproblemer, kongestiv hjertesvikt, større blødninger, hjerneslag og arterielle tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
ledningsproblemer som atrioventrikulær blokkering eller behov for forbigående eller permanent plassering av en pacemaker, kongestiv hjertesvikt, større blødninger, hjerneslag og arterielle tromboemboliske hendelser. operasjon etter 3 måneder definert som atriearytmi i minst 30 sekunder kontinuerlig.
3 måneder
Forekomst av atriell takyarytmi / Flutter
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av all atrietakyarytmi inkludert atrieflimmer, men også atrieflutter og atrietakykardi 3 måneder, og hver arytmi tatt individuelt mellom de to parallelle gruppene. operasjon etter 3 måneder definert som atriearytmi i minst 30 sekunder kontinuerlig.
3 måneder
Ny oppstart av postoperativ AF
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av ny debut av postoperativ AF avhengig av følgende undergrupper: alder, kjønn, hjertesvikt, venstre atrieforstørrelse, Euro SCORE 2, nyrefunksjon, type operasjon
3 måneder
Slutt på operasjonen til utskrivning (intervaller fra slutten av operasjonen til ekstuberingen, i timer)
Tidsramme: 10 dager
Mekanisk ventilasjonsvarighet og postoperativ liggetid på intensivavdeling og sykehus
10 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Uplanlagt reinnleggelsesrate ved 3 måneder og 12 måneder for kardiovaskulær årsak eller blødning.
3 og 12 måneder
Antiarytmiske legemidler
Tidsramme: 3 måneder
Antall antiarytmika og kurativ antikoagulasjon innen 3 måneder etter hjertekirurgi.
3 måneder
totale sykehuskostnad
Tidsramme: tolv måneder
Innledende innleggelse og reinnleggelser for kardiovaskulær årsak, og inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ekstra kostnad per ekstra overlevelse, ytterligere QALY eller per ekstra bivirkning som er registrert).
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
Merz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P170912J
  • PHRCN-17-0371 (Annen identifikator: Ministry of health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles Individuelle deltakerdata detaljert i metaanalyseprotokollen kan deles

IPD-delingstidsramme

ett år etter siste publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, IPD nødvendig, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A-injeksjon [Xeomin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere