Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie migotaniu przedsionków poprzez zastrzyki z toksyny botulinowej (BOTAF) (BOTAF)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zapobieganie pooperacyjnemu migotaniu przedsionków poprzez wstrzykiwanie toksyny botulinowej w tkanki tłuszczowe nasierdziowe wokół żył płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym”

W ciągu ostatnich kilku lat badania koncentrowały się na zapobieganiu migotaniu przedsionków (AF) po operacjach kardiochirurgicznych, ale wciąż brakuje wysoce skutecznych interwencji. Pooperacyjne AF pozostaje najczęstszym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, z częstością od 10 do 50%. To powikłanie jest zwykle stanem przejściowym, który ustępuje samoistnie, ale ma poważne niekorzystne konsekwencje dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, w tym zwiększoną śmiertelność, powikłania (udar mózgu) i hospitalizacje z zawyżonymi kosztami.

Niedawno badania na zwierzętach wykazały, że neurotoksyny, takie jak toksyna botulinowa (BTX) wstrzykiwane w poduszki tłuszczowe, mogą hamować indukowalność AF poprzez aktywację układu przywspółczulnego. Wstrzykiwanie toksyny botulinowej w poduszki tłuszczowe badano w sercu psa i może być związane z redukcją migotania przedsionków w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych. Jedno badanie pilotażowe wykazało wykonalność i bezpieczeństwo tej techniki w ludzkim sercu.

Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej może znacznie zmniejszyć pooperacyjne AF w ciągu pierwszego miesiąca po operacji kardiochirurgicznej bez żadnych poważnych działań niepożądanych. Poprzez zahamowanie aktywności splotu zwojowego (GP) w poduszeczkach tłuszczowych nasierdzia można osiągnąć łagodne działanie antyarytmiczne przy mniejszej liczbie leków przeciwarytmicznych i leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie toksyny botulinowej zostało z sukcesem opracowane w wielu dziedzinach (neurologia, otorynolaryngologia, ginekologia, urologia, chirurgia plastyczna, terapia bólu), ale nie w kardiologii.

W dziedzinie sercowo-naczyniowej tylko jedno badanie pilotażowe na człowieku wykazało jego przydatność w zapobieganiu migotaniu przedsionków poprzez blokowanie wyzwalania przez układ współczulny i przywspółczulny. Badacze muszą ocenić jego potencjalne korzyści w zapobieganiu pooperacyjnej tachyarytmii przedsionkowej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu, przy spodziewanym wpływie około 30 000 pacjentów rocznie we Francji poddawanych tego typu zabiegom kardiochirurgicznym.

Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej może znacznie zmniejszyć pooperacyjne AF w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji kardiochirurgicznej bez żadnych poważnych działań niepożądanych. Poprzez zahamowanie aktywności splotu zwojowego (GP) w poduszeczkach tłuszczowych nasierdzia można osiągnąć łagodne działanie antyarytmiczne przy mniejszej liczbie leków przeciwarytmicznych i leczenia przeciwzakrzepowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Issy-les-Moulineaux, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Corentin Celton
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Limoges, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Limoges
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75015
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75877
        • Wycofane
        • Hôpital Bichat
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Francja, 93200
        • Wycofane
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 13008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Höpital Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do operacji kardiochirurgicznych (CABG, naprawa zastawki aortalnej lub wymiana zastawki aortalnej z wyłączeniem zastawki bezszwowej, operacja aorty wstępującej), zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Pacjenci w stanie stabilnym hemodynamicznie.
  • Rytm zatokowy w momencie randomizacji (EKG).
  • Wiek: od 18 do 80 lat.
  • Ujemna surowica lub β-hCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci mogą skorzystać z kilku konsultacji w ośrodku.
  • Świadoma zgoda podpisana.
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Utrzymujące się AF lub częstoskurcz przedsionkowy.
  • Planowana procedura labiryntu lub izolacja żyły płucnej (PV).
  • Stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III w okresie półtrwania w fazie eliminacji 5 leku (dla amiodaronu: 1 rok).
  • Operacja zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
  • Wrodzona kardiomiopatia.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa (w tym zaburzenia połykania przed operacją).
  • Populacje chronione m.in. małoletni pacjent, kobiety karmiące piersią, pacjenci pozostający pod opieką prawną, kuratelą lub ochroną prawną. .
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym.
  • Niechęć do udziału.
  • Przeciwwskazania do badanej toksyny botulinowej lub do substancji pomocniczych: znana nadwrażliwość.
  • Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia Chirurgia małoinwazyjna (ministernotomia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa

Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają toksynę botulinową (Xeomin®, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Niemcy; 200 U rozpuszczone w 4 ml 0,9% soli fizjologicznej i 50 U/1 ml zostanie wstrzyknięte w każdy płatek tłuszczowy ).

Toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta w cały widoczny obszar 4 głównych nasierdziowych poduszeczek tłuszczowych, podczas krążenia pozaustrojowego i przed zaciśnięciem krzyża aorty w celu skrócenia czasu niedokrwienia.

Cała szacowana dawka wyniosłaby zatem 200 jednostek inkobotulinumtoxin A,
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Xeomin]
Przed głównym etapem zabiegu toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta w cały widoczny obszar 4 głównych nasierdziowych poduszeczek tłuszczowych, podczas krążenia pozaustrojowego oraz przed zaciśnięciem krzyża aorty w celu skrócenia czasu niedokrwienia.
Inne nazwy:
  • Xeomin
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo. Przed głównym etapem operacji, podczas krążenia pozaustrojowego i przed zaciśnięciem krzyża aorty placebo rozpuszczone w 4 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w cały widoczny obszar 4 głównych poduszeczek tłuszczowych nasierdzia w następujący sposób (1 ml co każdy plaster tłuszczu).
Inny: Lek placebo
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo. Przed głównym etapem operacji, podczas krążenia pozaustrojowego i przed zaciśnięciem krzyża aorty placebo zostanie wstrzyknięte w cały widoczny obszar 4 głównych poduszeczek tłuszczowych w nasierdziu w następujący sposób (1 ml na każdą poduszeczkę tłuszczową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod migotania przedsionków (trwający dłużej niż 30 sekund) w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Epizod AF zostanie uznany za część analizy wyników głównych, jeśli będzie trwał co najmniej 30 sekund w sposób ciągły w ciągu 21 dni po operacji kardiochirurgicznej i zostanie udokumentowany dowolną formą monitorowania, niezależnie od objawów. Definicja migotania przedsionków (trwającego co najmniej 30 sekund w sposób ciągły) wynika z najnowszych publikacji oraz definicji AF w zakresie układu sercowo-naczyniowego64.

Ten punkt końcowy będzie mierzony zarówno za pomocą holterowego rejestratora EKG Spiderflash-t podczas pierwszych 21 dni po operacji, jak i codziennego monitorowania EKG przez pierwsze 7 dni po operacji.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność po 12 miesiącach
12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem migotania przedsionków (powyżej 30 sekund) w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zabiegu kardiochirurgicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania zaburzeń rytmu pooperacyjnego AF u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w wieku 3 miesięcy definiowanych jako arytmia przedsionkowa trwająca nieprzerwanie przez co najmniej 30 sekund.
3 miesiące
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenie sercowo-naczyniowe w postaci zaburzeń przewodzenia, zastoinowej niewydolności serca, dużego krwawienia, udaru mózgu i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy lub konieczność tymczasowego lub stałego wszczepienia rozrusznika serca, zastoinowa niewydolność serca, duże krwawienie, udar i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. operacja po 3 miesiącach zdefiniowana jako arytmia przedsionkowa trwająca nieprzerwanie przez co najmniej 30 sekund.
3 miesiące
Częstość występowania tachyarytmii przedsionkowej / trzepotania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania wszystkich tachyarytmii przedsionkowych, w tym migotania przedsionków, ale także trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego 3 miesiące i każda arytmia rozpatrywana indywidualnie między dwiema równoległymi grupami. operacja po 3 miesiącach zdefiniowana jako arytmia przedsionkowa trwająca nieprzerwanie przez co najmniej 30 sekund.
3 miesiące
Nowy początek pooperacyjnego AF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość nowego wystąpienia pooperacyjnego AF w zależności od podgrup: wiek, płeć, niewydolność serca, powiększenie lewego przedsionka, Euro SCORE 2, czynność nerek, rodzaj operacji
3 miesiące
Koniec operacji do wypisu (odstępy czasowe od zakończenia operacji do ekstubacji, w godzinach)
Ramy czasowe: 10 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej i pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
10 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji po 3 i 12 miesiącach z powodu choroby sercowo-naczyniowej lub krwotoku.
3 i 12 miesięcy
Leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba leków antyarytmicznych i leczniczych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
3 miesiące
całkowity koszt szpitala
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Wstępne przyjęcie i ponowne przyjęcie z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (dodatkowy koszt na dodatkowe przeżycie, dodatkową QALY lub na dodatkowe rozpoznane zdarzenie niepożądane).
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Merz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170912J
  • PHRCN-17-0371 (Inny identyfikator: Ministry of health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane Dane poszczególnych uczestników, wyszczególnione w protokole metaanalizy, mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Xeomin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj