Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af atrieflimren ved BOTulinum Toxin Injections (BOTAF) (BOTAF)

14. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebyggelse af postoperativ atrieflimren ved BOTulinum Toxin-injektioner i epikardielle fedtpuder omkring lungevener hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi"

I løbet af de seneste år har forskningen fokuseret på forebyggelse af atrieflimren (AF) efter hjertekirurgi, men der mangler stadig meget effektive indgreb. Postoperativ AF er fortsat den mest almindelige komplikation efter hjertekirurgi med en forekomst på 10 til 50 %. Denne komplikation er normalt en forbigående tilstand, der forsvinder spontant, men den har store negative konsekvenser for patienter og sundhedsvæsenet, herunder øgede dødsrater, komplikationer (apopleksi) og hospitalsindlæggelser med høje omkostninger.

For nylig har dyreforsøg vist, at neurotoksiner såsom botulinumtoksin (BTX) injiceret i fedtpuder kunne undertrykke AF-inducerbarhed ved parasympatisk aktivering. Botulinumtoksin-injektion i fedtpuder er blevet undersøgt i hundens hjerte og kan være forbundet med reduktion af atrieflimren ved postoperativ hjertekirurgi. En pilotundersøgelse har vist gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne teknik i det menneskelige hjerte.

Forskerne antager, at injektion af botulinumtoksin væsentligt kan reducere postoperativ AF i løbet af den første postoperative måned efter hjertekirurgi uden alvorlige bivirkninger. Ved at undertrykke ganglion plexi (GP) aktivitet i epikardielle fedtpuder kan milde antiarytmiske virkninger opnås med færre antiarytmiske lægemidler og antikoagulerende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af botuliniumtoksin er udviklet med succes inden for vidtgående områder (neurologi, otorhinolaryngologi, gynækologi, urologi, plastikkirurgi, smertebehandling), men ikke inden for kardiologi.

På det kardiovaskulære område har kun én pilotundersøgelse af mennesker vist dens nytte til forebyggelse af atrieflimren ved at blokere udløsningen gennem de sympatiske og parasympatiske systemer. Efterforskerne skal vurdere dets potentielle fordele for at forhindre postoperativ atriel takyarytmi i et randomiseret multicenterstudie med en forventet effekt på cirka 30.000 patienter om året i Frankrig, der gennemgår disse typer hjertekirurgi.

Forskerne antager, at injektion af botulinumtoksin væsentligt kan reducere postoperativ AF i løbet af de første 3 uger efter hjertekirurgi uden nogen alvorlige bivirkninger. Ved at undertrykke ganglion plexi (GP) aktivitet i epikardielle fedtpuder kan milde antiarytmiske virkninger opnås med færre antiarytmiske lægemidler og antikoagulerende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Corentin Celton
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Limoges, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Limoges
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75015
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75877
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Bichat
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Frankrig, 93200
        • Trukket tilbage
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 13008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Höpital Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for hjertekirurgi (CABG, reparation af aortaklap eller udskiftning af aortaklap eksklusiv den suturløse klap, ascendens aorta-kirurgi), i henhold til European Heart Associations retningslinjer.
  • Patienter i hæmodynamisk stabil tilstand.
  • Sinusrytme ved randomiseringsmoment (EKG).
  • Alder: ≥18 til ≤80 år.
  • Negativt serum eller urin-β-hCG for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter kan deltage i flere konsultationer på centret.
  • Informeret samtykke underskrevet.
  • Tilslutning til fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer.
  • Vedvarende AF eller atriel takykardi.
  • Planlagt labyrintprocedure eller pulmonal vene (PV) isolation.
  • Brug af klasse I eller III antiarytmika inden for 5 eliminationshalveringstid af lægemidlet (for amiodaron: et år).
  • Mitral- eller trikuspidalklapoperation.
  • Medfødt kardiomyopati.
  • Neuromuskulær sygdom (herunder forstyrrelser af præoperativ synke).
  • Beskyttede populationer f.eks. mindreårig patient, ammende kvinder, patienter under værgemål, kuratur eller retsbeskyttelse. .
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg.
  • Uvilje til at deltage.
  • Kontraindikationer for botulinumtoksin under undersøgelse eller over for hjælpestofferne: kendt overfølsomhed.
  • Patient med aktiv endokarditis Minimal invasiv kirurgi (ministernotomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin

Alle patienter fra forsøgsgruppen vil modtage botulinumtoksin (Xeomin®, incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Tyskland; 200 E opløst i 4 mL 0,9 % normalt saltvand og 50 E/1 mL vil blive injiceret ved hver fedtpude ).

Botulinumtoksin vil blive injiceret i hele det synlige område af de 4 store epicardiale fedtpuder, under ekstra korporal cirkulation og før aortakrydsklemning for at reducere tiden for iskæmi.

Den samlede estimerede dosis vil derfor være 200 enheder incobotulinumtoxin A,
Medicin: Botulinum toksin type A injektion [Xeomin]
Før hovedstadiet af operationen vil botulinumtoksin blive injiceret i hele det synlige område af de 4 store epikardielle fedtpuder, under ekstra korporal cirkulation og før aorta krydsklemning for at reducere tiden for iskæmi.
Andre navne:
  • Xeomin
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter fra kontrolgruppen vil modtage placebo. Før hovedstadiet af operationen, under ekstra korporal cirkulation og før aortakrydsklemning, vil placeboen opløst i 4 ml 0,9 % normalt saltvand blive injiceret i hele det synlige område af de 4 store epicardiale fedtpuder som følger (1 ml kl. hver fedtpude).
Andet: Lægemiddel placebo
Alle patienter fra kontrolgruppen vil modtage placebo. Før hovedstadiet af operationen, under ekstra korporal cirkulation og før aortakrydsklemning, vil placeboet blive injiceret i hele det synlige område af de 4 store epicardiale fedtpuder som følger (1 ml ved hver fedtpude).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én episode af atrieflimren (mere end 30 sekunder) i løbet af de første 3 uger efter hjertekirurgi
Tidsramme: 3 uger

En episode af AF vil blive betragtet som en del af de primære udfaldsanalyser, hvis den varer mindst 30 sekunder uafbrudt inden for 21 dage efter hjertekirurgi og er dokumenteret ved enhver form for monitorering, uanset symptomer. Definitionen af ​​atrieflimren (mindst 30 sekunder uafbrudt) stammer fra nyere publikationer og AF-definition på det kardiovaskulære område64.

Dette endepunkt vil blive målt gennem både holter-EKG Spiderflash-t-optageren i løbet af de første 21 dage efter operationen og daglig EKG-overvågning i løbet af de første 7 dage efter operationen.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døds rate
Tidsramme: 12 måneder
Dødsrate ved 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med mindst én episode af atrieflimren (mere end 30 sekunder) i løbet af de første 3 måneder efter hjertekirurgi
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af rytmeforstyrrelser af postoperativ AF hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi efter 3 måneder defineret som atriel arytmi i mindst 30 sekunder kontinuerligt.
3 måneder
Antal patienter, der præsenterer en kardiovaskulær hændelse som ledningsproblemer, kongestivt hjertesvigt, større blødninger, slagtilfælde og arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 måneder
ledningsproblemer såsom atrioventrikulær blokering eller behov for forbigående eller permanent placering af en pacemaker, kongestiv hjertesvigt, større blødninger, slagtilfælde og arterielle tromboemboliske hændelser. operation efter 3 måneder defineret som atriel arytmi i mindst 30 sekunder kontinuerligt.
3 måneder
Forekomst af atriel takyarytmi / Flutter
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af al atriel takyarytmi inklusive atrieflimren, men også atrieflimren og atriel takykardi 3 måneder, og hver arytmi taget individuelt mellem de to parallelle grupper. operation efter 3 måneder defineret som atriel arytmi i mindst 30 sekunder kontinuerligt.
3 måneder
Ny indtræden af ​​postoperativ AF
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af nyopstået postoperativ AF afhængig af følgende undergrupper: alder, køn, hjertesvigt, venstre atriel forstørrelse, Euro SCORE 2, nyrefunktion, operationstype
3 måneder
Afslutning af operationen indtil udskrivning (intervaller fra operationens afslutning til ekstuberingen, i timer)
Tidsramme: 10 dage
Mekanisk ventilationsvarighed og postoperativ liggetid på intensivafdeling og hospital
10 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Uplanlagt genindlæggelsesrate ved 3 måneder og 12 måneder for kardiovaskulær årsag eller blødning.
3 og 12 måneder
Antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 3 måneder
Antal antiarytmiske lægemidler og helbredende antikoagulering inden for 3 måneder efter hjertekirurgi.
3 måneder
samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: tolv måneder
Indledende indlæggelse og genindlæggelser af kardiovaskulær årsag og trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ekstra omkostninger pr. yderligere overlevelse, yderligere QALY eller pr. yderligere anerkendt bivirkning).
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Merz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170912J
  • PHRCN-17-0371 (Anden identifikator: Ministry of health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles Individuelle deltagerdata, der er detaljeret i metaanalyseprotokollen, kunne deles

IPD-delingstidsramme

et år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Botulinum toksin type A injektion [Xeomin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner