Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence fibrilace síní pomocí BOTulinových toxinových injekcí (BOTAF) (BOTAF)

14. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevence pooperační fibrilace síní injekcí botulotoxinu do epikardiálních tukových polštářků kolem plicních žil u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon"

V posledních letech se výzkum zaměřil na prevenci fibrilace síní (FS) po kardiochirurgických operacích, ale vysoce účinné intervence stále chybí. Pooperační FS zůstává nejčastější komplikací po kardiochirurgických operacích s incidencí 10 až 50 %. Tato komplikace je obvykle přechodným stavem, který spontánně odezní, ale má závažné nepříznivé důsledky pro pacienty a systém zdravotní péče, včetně zvýšené úmrtnosti, komplikací (mrtvice) a hospitalizací s vysokými náklady.

Nedávno studie na zvířatech prokázaly, že neurotoxiny, jako je botulotoxin (BTX) vstřikované do tukových polštářků, by mohly potlačit indukovatelnost AF aktivací parasympatiku. Injekce botulotoxinu do tukových polštářků byla studována v srdci psa a mohla by souviset se snížením fibrilace síní při pooperační kardiochirurgii. Jedna pilotní studie prokázala proveditelnost a bezpečnost této techniky v lidském srdci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce botulotoxinu může podstatně snížit pooperační FS během prvního pooperačního měsíce po operaci srdce bez jakýchkoli závažných nežádoucích účinků. Potlačením aktivity ganglionic plexi (GP) v epikardiálních tukových polštářích lze dosáhnout mírných antiarytmických účinků s menším počtem antiarytmik a antikoagulační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití botulotoxinu se úspěšně rozvíjí v širokých oborech (neurologie, otorinolaryngologie, gynekologie, urologie, plastická chirurgie, terapie bolesti), nikoli však v kardiologii.

V kardiovaskulární oblasti pouze jedna pilotní studie na člověku prokázala jeho užitečnost v prevenci fibrilace síní blokováním spouštění prostřednictvím sympatického a parasympatického systému. Vyšetřovatelé potřebují posoudit jeho potenciální přínosy k prevenci pooperační síňové tachyarytmie v randomizované multicentrické studii s očekávaným dopadem přibližně 30 000 pacientů ročně ve Francii podstupujících tyto typy srdečních operací.

Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce botulotoxinu může podstatně snížit pooperační AF během prvních 3 týdnů po operaci srdce bez jakýchkoli závažných nežádoucích účinků. Potlačením aktivity ganglionic plexi (GP) v epikardiálních tukových polštářích lze dosáhnout mírných antiarytmických účinků s menším počtem antiarytmik a antikoagulační léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Issy-les-Moulineaux, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Corentin Celton
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Limoges, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Limoges
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75877
        • Staženo
        • Hôpital Bichat
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Francie, 93200
        • Staženo
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13008
        • Aktivní, ne nábor
        • Höpital Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro kardiochirurgický výkon (CABG, oprava aortální chlopně nebo náhrada aortální chlopně s výjimkou chlopně bez přišití, operace ascendentní aorty) podle doporučení European Heart Association.
  • Pacienti v hemodynamicky stabilním stavu.
  • Sinusový rytmus v okamžiku randomizace (EKG).
  • Věk: ≥18 až ≤80 let.
  • Negativní β-hCG v séru nebo moči u žen ve fertilním věku.
  • Pacienti mohou v centru absolvovat několik konzultací.
  • Podepsán informovaný souhlas.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce.
  • Přetrvávající FS nebo síňová tachykardie.
  • Plánovaná procedura bludiště nebo izolace plicní žíly (PV).
  • Použití antiarytmik třídy I nebo III během 5 poločasu eliminace léku (pro amiodaron: jeden rok).
  • Operace mitrální nebo trikuspidální chlopně.
  • Vrozená kardiomyopatie.
  • Neuromuskulární onemocnění (včetně poruch předoperačního polykání).
  • Chráněné populace např. nezletilý pacient, kojící ženy, pacienti v zákonné péči, kurátorství nebo právní ochraně. .
  • Účast v jiné intervenční studii.
  • Neochota se zúčastnit.
  • Kontraindikace zkoumaného botulotoxinu nebo pomocných látek: známá přecitlivělost.
  • Pacient s aktivní endokarditidou Minimálně invazivní chirurgie (ministernotomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin

Všichni pacienti z experimentální skupiny dostanou botulotoxin (Xeomin®, inkobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Německo; 200 U rozpuštěných ve 4 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a 50 U/1 ml bude injikováno do každého tukového polštáře ).

Botulotoxin bude injikován do celé viditelné oblasti 4 hlavních epikardiálních tukových polštářků během mimotělního oběhu a před křížovým sevřením aorty, aby se zkrátila doba ischemie.

Celková odhadovaná dávka by tedy byla 200 jednotek inkobotulinumtoxinu A,
Lék: Injekce botulotoxinu typu A [Xeomin]
Před hlavní fází operace bude botulotoxin injikován do celé viditelné oblasti 4 hlavních epikardiálních tukových polštářů, během mimotělního oběhu a před křížovým sevřením aorty, aby se zkrátila doba ischemie.
Ostatní jména:
  • Xeomin
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti z kontrolní skupiny dostanou placebo. Před hlavní fází chirurgického zákroku, během mimotělního oběhu a před zkříženou svorkou aorty, bude placebo rozpuštěné ve 4 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku injikováno do celé viditelné oblasti 4 hlavních epikardiálních tukových polštářů následovně (1 ml při každý tukový polštář).
Jiný: Lékové placebo
Všichni pacienti z kontrolní skupiny dostanou placebo. Před hlavní fází operace, během mimotělního oběhu a před křížovým sevřením aorty, bude placebo injikováno do celé viditelné oblasti 4 hlavních epikardiálních tukových polštářů následovně (1 ml na každý tukový polštář).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících alespoň jednu epizodu fibrilace síní (více než 30 sekund) během prvních 3 týdnů po operaci srdce
Časové okno: 3 týdny

Epizoda FS bude považována za součást analýzy primárního výsledku, pokud trvá nepřetržitě alespoň 30 sekund během 21 dnů po operaci srdce a je dokumentována jakoukoli formou monitorování bez ohledu na symptomy. Definice fibrilace síní (nejméně 30 sekund nepřetržitě) vyplývá z nejnovějších publikací a definice FS v kardiovaskulární oblasti64.

Tento koncový bod bude měřen jak pomocí holterového EKG Spiderflash-t rekordéru během prvních 21 dnů po operaci, tak denním monitorováním EKG během prvních 7 dnů po operaci.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ve 12 měsících
12 měsíců
Počet účastníků vykazujících alespoň jednu epizodu fibrilace síní (více než 30 sekund), během prvních 3 měsíců po operaci srdce
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt poruch rytmu pooperační FS u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon ve 3 měsících definovaných jako síňová arytmie po dobu nejméně 30 sekund nepřetržitě.
3 měsíce
Počet pacientů s kardiovaskulární příhodou jako poruchy vedení, městnavé srdeční selhání, velké krvácení, mrtvice a arteriální tromboembolické příhody
Časové okno: 3 měsíce
poruchy vedení, jako je atrioventrikulární blok nebo potřeba přechodného nebo trvalého umístění kardiostimulátoru, městnavé srdeční selhání, velké krvácení, mrtvice a arteriální tromboembolické příhody. operace po 3 měsících definovaná jako síňová arytmie po dobu nejméně 30 sekund nepřetržitě.
3 měsíce
Výskyt síňové tachyarytmie / Flutter
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt všech síňových tachyarytmií včetně fibrilace síní, ale také flutteru síní a síňové tachykardie 3 měsíce a každá arytmie se bere jednotlivě mezi dvěma paralelními skupinami. operace po 3 měsících definovaná jako síňová arytmie po dobu nejméně 30 sekund nepřetržitě.
3 měsíce
Nový nástup pooperační FS
Časové okno: 3 měsíce
Incidence nového vzniku pooperační FS v závislosti na následujících podskupinách: věk, pohlaví, srdeční selhání, zvětšení levé síně, Euro SCORE 2, funkce ledvin, typ operace
3 měsíce
Konec operace do propuštění (intervaly od konce operace do extubace v hodinách)
Časové okno: 10 dní
Délka umělé ventilace a pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
10 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Neplánovaná četnost opětovného přijetí ve 3 měsících a 12 měsících pro kardiovaskulární příčinu nebo krvácení.
3 a 12 měsíců
Antiarytmika
Časové okno: 3 měsíce
Počet antiarytmik a kurativní antikoagulace do 3 měsíců po operaci srdce.
3 měsíce
celkové náklady nemocnice
Časové okno: dvanáct měsíců
Počáteční přijetí a opětovné přijetí pro kardiovaskulární příčinu a poměr přírůstkové nákladové efektivity (dodatečné náklady na další přežití, další QALY nebo na další zjištěnou nežádoucí příhodu).
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Merz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170912J
  • PHRCN-17-0371 (Jiný identifikátor: Ministry of health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků při publikování, by mohla být sdílena Data jednotlivých účastníků podrobně popsaná v protokolu metaanalýzy by mohla být sdílena

Časový rámec sdílení IPD

rok po posledním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A [Xeomin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit