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Prävention von Vorhofflimmern durch BOTulinum-Toxin-Injektionen (BOTAF) (BOTAF)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävention von postoperativem Vorhofflimmern durch BOTulinum-Toxin-Injektionen in epikardiale Fettpolster um Lungenvenen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf die Prävention von Vorhofflimmern (AF) nach Herzoperationen, aber hochwirksame Interventionen fehlen noch. Postoperatives Vorhofflimmern bleibt mit einer Inzidenz von 10 bis 50 % die häufigste Komplikation nach Herzoperationen. Diese Komplikation ist in der Regel ein vorübergehender Zustand, der spontan abklingt, aber schwerwiegende nachteilige Folgen für Patienten und das Gesundheitssystem hat, darunter erhöhte Todesraten, Komplikationen (Schlaganfälle) und Krankenhausaufenthalte mit überhöhten Kosten.

Kürzlich haben Tierversuche gezeigt, dass Neurotoxine wie Botulinumtoxin (BTX), die in Fettpolster injiziert werden, die Induzierbarkeit von Vorhofflimmern durch parasympathische Aktivierung unterdrücken können. Botulinumtoxin-Injektionen in Fettpolster wurden am Herzen von Hunden untersucht und könnten mit der Verringerung von Vorhofflimmern bei postoperativen Herzoperationen in Verbindung gebracht werden. Eine Pilotstudie hat die Durchführbarkeit und Sicherheit dieser Technik im menschlichen Herzen gezeigt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Botulinumtoxin-Injektion das postoperative Vorhofflimmern im ersten postoperativen Monat nach einer Herzoperation ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erheblich reduzieren kann. Durch die Unterdrückung der Gangliengeflecht (GP)-Aktivität in den epikardialen Fettpolstern können milde antiarrhythmische Wirkungen mit weniger Antiarrhythmika und Antikoagulanzienbehandlung erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Botuliniumtoxin wurde in zahlreichen Bereichen erfolgreich entwickelt (Neurologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Gynäkologie, Urologie, plastische Chirurgie, Schmerztherapie), jedoch nicht in der Kardiologie.

Auf dem kardiovaskulären Gebiet hat nur eine Pilotstudie am Menschen ihre Nützlichkeit bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern gezeigt, indem die Auslösung durch das sympathische und parasympathische System blockiert wurde. Die Prüfärzte müssen in einer randomisierten multizentrischen Studie ihren potenziellen Nutzen zur Verhinderung postoperativer atrialer Tachyarrhythmien bewerten, mit einer erwarteten Auswirkung von etwa 30.000 Patienten pro Jahr in Frankreich, die sich dieser Art von Herzoperationen unterziehen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Injektion von Botulinumtoxin das postoperative Vorhofflimmern während der ersten 3 Wochen nach einer Herzoperation ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erheblich reduzieren kann. Durch die Unterdrückung der Gangliengeflecht (GP)-Aktivität in den epikardialen Fettpolstern können milde antiarrhythmische Wirkungen mit weniger Antiarrhythmika und Antikoagulanzienbehandlung erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Corentin Celton
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Limoges, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Limoges
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75877
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Bichat
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Frankreich, 93200
        • Zurückgezogen
        • Centre Cardiologique du Nord
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Herzchirurgie (CABG, Aortenklappenreparatur oder Aortenklappenersatz mit Ausnahme der nahtlosen Klappe, Chirurgie der aufsteigenden Aorta) gemäß den Richtlinien der European Heart Association.
  • Patienten in hämodynamisch stabilem Zustand.
  • Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Randomisierung (EKG).
  • Alter: ≥18 bis ≤80 Jahre alt.
  • Negatives β-hCG im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patienten können an mehreren Beratungsgesprächen im Zentrum teilnehmen.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzoperation.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie.
  • Geplanter Labyrinth-Eingriff oder Pulmonalvenen (PV)-Isolation.
  • Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten des Medikaments (für Amiodaron: ein Jahr).
  • Mitral- oder Trikuspidalklappenoperation.
  • Angeborene Kardiomyopathie.
  • Neuromuskuläre Erkrankung (einschließlich Störungen des präoperativen Schluckens).
  • Geschützte Populationen z.B. minderjährige Patienten, stillende Frauen, Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz. .
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
  • Nicht teilnehmen wollen.
  • Kontraindikationen für das untersuchte Botulinumtoxin oder die sonstigen Bestandteile: bekannte Überempfindlichkeit.
  • Patient mit aktiver Endokarditis Minimalinvasive Chirurgie (Ministernotomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin

Alle Patienten aus der experimentellen Gruppe erhalten Botulinumtoxin (Xeomin®, Incobotulinumtoxin A, Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Deutschland; 200 E gelöst in 4 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung und 50 E/1 ml werden in jedes Fettpolster injiziert ).

Botulinumtoxin wird in den gesamten sichtbaren Bereich der 4 großen epikardialen Fettpolster injiziert, während der extrakorporalen Zirkulation und vor dem Aortenkreuzklemmen, um die Zeit der Ischämie zu verkürzen.

Die gesamte geschätzte Dosis würde daher 200 Einheiten Incobotulinumtoxin A betragen,
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A [Xeomin]
Vor der Hauptphase der Operation wird Botulinumtoxin in den gesamten sichtbaren Bereich der 4 großen epikardialen Fettpolster, während der extrakorporalen Zirkulation und vor dem Aortenkreuzklemmen injiziert, um die Zeit der Ischämie zu verkürzen.
Andere Namen:
  • Xeomin
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten Placebo. Vor dem Hauptstadium der Operation, während der extrakorporalen Zirkulation und vor dem Aorta-Cross-Clamping wird das Placebo, gelöst in 4 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, wie folgt in den gesamten sichtbaren Bereich der 4 großen epikardialen Fettpolster injiziert (1 ml at jedes Fettpolster).
Sonstiges: Arzneimittel-Placebo
Alle Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten Placebo. Vor dem Hauptstadium der Operation, während der extrakorporalen Zirkulation und vor dem Aorta-Cross-Clamping wird das Placebo wie folgt in den gesamten sichtbaren Bereich der 4 großen epikardialen Fettpolster injiziert (1 ml an jedem Fettpolster).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten drei Wochen nach einer Herzoperation mindestens eine Episode von Vorhofflimmern (länger als 30 Sekunden) aufwiesen
Zeitfenster: 3 Wochen

Eine Vorhofflimmern-Episode wird als Teil der primären Ergebnisanalysen betrachtet, wenn sie innerhalb von 21 Tagen nach der Herzoperation ununterbrochen mindestens 30 Sekunden andauert und unabhängig von den Symptomen durch jegliche Form der Überwachung dokumentiert wird. Die Definition von Vorhofflimmern (mindestens 30 Sekunden ununterbrochen) ergibt sich aus aktuellen Veröffentlichungen und der Definition von Vorhofflimmern im kardiovaskulären Bereich64.

Dieser Endpunkt wird sowohl über den Langzeit-EKG-Spiderflash-t-Rekorder während der ersten 21 Tage nach der Operation als auch über die tägliche EKG-Überwachung während der ersten 7 Tage nach der Operation gemessen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate
Zeitfenster: 12 Monate
Todesrate nach 12 Monaten
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Episode von Vorhofflimmern (länger als 30 Sekunden) während der ersten 3 Monate nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Rhythmusstörungen des postoperativen Vorhofflimmerns bei Patienten, die sich nach 3 Monaten einer Herzoperation unterziehen, definiert als atriale Arrhythmie während mindestens 30 Sekunden ununterbrochen.
3 Monate
Anzahl der Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis wie Leitungsstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Blutungen, Schlaganfälle und arterielle thromboembolische Ereignisse aufweisen
Zeitfenster: 3 Monate
Leitungsstörungen wie atrioventrikulärer Block oder die Notwendigkeit einer vorübergehenden oder dauerhaften Platzierung eines Herzschrittmachers, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Blutungen, Schlaganfälle und arterielle thromboembolische Ereignisse Operation nach 3 Monaten definiert als atriale Arrhythmie während mindestens 30 Sekunden ununterbrochen.
3 Monate
Auftreten von atrialer Tachyarrhythmie / Flattern
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz aller Vorhoftachyarrhythmien einschließlich Vorhofflimmern, aber auch Vorhofflattern und Vorhoftachykardie 3 Monate, und jede Arrhythmie einzeln zwischen den beiden parallelen Gruppen genommen Operation nach 3 Monaten definiert als atriale Arrhythmie während mindestens 30 Sekunden ununterbrochen.
3 Monate
Neuauftreten von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz des neu aufgetretenen postoperativen Vorhofflimmerns in Abhängigkeit von folgenden Untergruppen: Alter, Geschlecht, Herzinsuffizienz, linksatriale Vergrößerung, Euro SCORE 2, Nierenfunktion, Art der Operation
3 Monate
OP-Ende bis Entlassung (Intervalle von OP-Ende bis Extubation, in Stunden)
Zeitfenster: 10 Tage
Beatmungsdauer und postoperative Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
10 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Ungeplante Wiederaufnahmerate nach 3 Monaten und 12 Monaten wegen kardiovaskulärer Ursache oder Blutung.
3 und 12 Monate
Antiarrhythmika
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Antiarrhythmika und der kurativen Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten nach einer Herzoperation.
3 Monate
Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: zwölf Monate
Erstaufnahme und Wiederaufnahmen aus kardiovaskulären Gründen und Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (zusätzliche Kosten pro zusätzlichem Überleben, zusätzlichem QALY oder pro zusätzlichem unerwünschtem Ereignis, das erkannt wurde).
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Merz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: FLORENS Emmanuelle, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170912J
  • PHRCN-17-0371 (Andere Kennung: Ministry of health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Daten einzelner Teilnehmer, die im Metaanalyseprotokoll aufgeführt sind, könnten geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung besprochen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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