Аутологичная трансплантация против болезни Крона (ATTAC)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и моложе 50 лет на момент оценки перед трансплантацией
2. Возможность дать информированное согласие

3. Установленный клинический диагноз тяжелой болезни Крона* при неэффективности терапии преднизоном или будесонидом (Entocort) и либо a, либо b ниже:

   1. Не менее двух препаратов против фактора некроза опухоли (ФНО) (например, инфликсимаб (Ремикейд), адалимумаб (Хумира) или цертолизумаб пегол (Симзия))

   2. Один препарат против TNF, как указано выше, и либо ведолизумаб (Entyvio), либо устекинумаб (Stelara)

      • Тяжелая форма болезни Крона определяется как CDAI (см. Приложение A) от 250 до 400 или индекс тяжести болезни Крейга-Крона (CCSI, см. Приложение B), который составляет > 17.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемый сахарный диабет или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу способность пациента переносить агрессивное лечение.
2. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки). Другие злокачественные новообразования, для которых пациент считается вылеченным с помощью местной хирургической терапии, такие как рак головы и шеи или рак молочной железы I стадии, будут рассматриваться на индивидуальной основе.
3. Положительный тест на беременность, неспособность применять эффективные средства контроля над рождаемостью или неспособность добровольно принять или осознать необратимое бесплодие как побочный эффект терапии.
4. ВИЧ положительный
5. Положительный результат на гепатит B или C
6. Психическое заболевание или умственная отсталость, делающие невозможным соблюдение режима лечения или получение информированного согласия
7. Нелеченая опасная для жизни сердечная аритмия по данным ЭКГ или 24-часового холтеровского мониторирования, или ишемическая болезнь сердца в анамнезе, или застойная сердечная недостаточность
8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%
9. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <60 % от должного после терапии бронхолитиками (при необходимости) или диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) гемоглобин скорректирован <60 % от должного
10. Креатинин сыворотки >2 мг/дл
11. 24-часовой клиренс креатинина мочи <90
12. Трансаминазы печени более чем в 2 раза выше нормы или билирубин > 2 мг/дл, за исключением случаев, связанных с болезнью Крона.
13. Основные гематологические нарушения, такие как количество тромбоцитов < 100 000/мкл или абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мкл.
14. Неспособность собрать как минимум 2 x10^6 кластеров дифференцировки 34 (CD34+) клеток/кг
15. Любая активная инфекция
16. Известная гиперчувствительность к мышиным, кроличьим белкам или белкам, полученным из кишечной палочки.
17. Синдром короткой кишки определяется как дисфункция кишечника с наличием значительной мальабсорбции как макроэлементов, так и микроэлементов или когда функция желудочно-кишечного тракта неадекватна для поддержания статуса питательных веществ и гидратации без внутривенного или энтерального введения добавок.
18. История нервной анорексии (альбумин сыворотки ≤ 20 г/л, индекс массы тела ≤ 18)
19. Пациенты с перфорацией кишечника или токсическим мегаколоном или проблемами, требующими срочного хирургического вмешательства. Наличие кишечных стом, стриктур или свищей не исключает пациента из исследования.
20. Неспособность или нежелание прекратить употребление и/или курение табачных изделий
21. Нарушения цитогенетики периферической крови