- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04244708
The Effect of Chemoradiotherapy in Patients With Refractory Pituitary Adenomas
Radiotherapy Plus Concomitant Temozolomide for Refractory Pituitary Adenomas,A Randomized,Double-blind, Placebo-controlled Phase II Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renzhi Wang, Dr.
- Номер телефона: 86+18611964099
- Электронная почта: wangrz@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Minimum Age: 18 Years Maximum Age: 80 Years
- Age ≥18 years, regardless of gender;
Meet the diagnostic criteria for refractory pituitary tumors;
- The tumor showed invasive growth on imaging and rapid growth, Ki-67 labeling index ≥3%;
- The tumor recurred within a short period of time (< 6months) after total resection;
- The tumor continues to grow after surgery and medical therapy;
- Systemic examination showed no metastases in the cranial canal or other systems throughout the body.
- Clinicopathological diagnosis of pituitary adenoma, and pathological tissue (wax or frozen tissue) can be obtained;
- Expected survival time ≥ 6 months;
- KPS score ≥70 points;
- Subjects who were able to read, understand, and sign written informed consent prior to participating in the study and were willing to comply with protocol requirements.
Exclusion Criteria:
Participants cannot participate in this study if they meet any of the following conditions:
- Subjects participated in clinical studies of other drugs or medical devices within 3 months before screening.
- Known to be allergic to temozolomide capsules;
- Have been diagnosed with pituitary carcinoma or have other malignant tumors;
- Have received radiation therapy for Sella region;
Those with severe acute and chronic diseases in various systems, whose conditions have not been effectively controlled, and whose conditions are unstable, including but not limited to:
- Patients with cardiac insufficiency (NYHA cardiac function grade ≥ 2), patients with severe heart disease such as cardiomyopathy, coronary heart disease, severe arrhythmia, etc. that are not effectively controlled;
- Severe active infections,
- Uncontrollable diabetes, hypertension / hypotension, cerebrovascular disease, gastric ulcer, respiratory disease, active autoimmune disease, etc .;
- History of any other diseases that the researcher judges to be unsuitable for the trial, etc .;
- For hepatic and renal insufficiency, hematological indicators: total bilirubin> 1.5 × ULN, ALT, AST> 2.5 × ULN; serum creatinine> 2 × ULN;
- Those with a neutrophil count of less than 1.5 × 109 / L, or a platelet count of less than 100 × 109 / L, or an HGB of less than 90g / L;
- Hepatitis B surface antigen, anti-HCV, anti-HIV or syphilis antibody positive;
- Those who need to take valproic acid and drugs that can cause bone marrow depression during the application or research period;
- pregnant or lactating women or those planning to become pregnant;
- People with history of difficulty in drawing blood;
- People with a history of bleeding disorders;
- Subjects had a history of drug use or smoking and alcohol abuse within 6 months before enrollment;
- Researchers do not consider it appropriate to participate in the trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Radiotherapy plus temozolomide
Undergoing fractionated radiotherapy at a dose of 2 Gy per fraction given once daily five days per week for a total dose of 54 Gy, plus continuous daily temozolomide (75 mg per square meter of body-surface area per day), followed by six cycles of adjuvant temozolomide.
|
undergoing fractionated radiotherapy at a dose of 2 Gy per fraction given once daily five days per week (Monday through Friday) over a period of six weeks, for a total dose of 54 Gy, plus continuous daily temozolomide (75 mg per square meter of body-surface area per day, 7 days per week from the first to the last day of radiotherapy), followed by six cycles of adjuvant temozolomide (150 to 200 mg per square meter for 5 days during each 28-day cycle).
|
Плацебо Компаратор: Radiotherapy plus placebo
Radiotherapy treatment alone undergoing fractionated radiotherapy, total 54 Gy, 2GyX27, received placebo.
|
undergoing fractionated radiotherapy at a dose of 2 Gy per fraction given once daily five days per week (Monday through Friday) over a period of six weeks, for a total dose of 54 Gy, plus placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Tumor size
Временное ограничение: Four weeks after concurrent chemoradiotherapy, patients were then to receive three cycles of adjuvant temozolomide according to the standard 5-day schedule every 28 days. At the end of Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
A tumor response was defned as a decrease of more than 30% of the largest tumor diameter or stable in Tumor volume
|
Four weeks after concurrent chemoradiotherapy, patients were then to receive three cycles of adjuvant temozolomide according to the standard 5-day schedule every 28 days. At the end of Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Hormonal responses
Временное ограничение: Four weeks after concurrent chemoradiotherapy, patients were then to receive three cycles of adjuvant temozolomide according to the standard 5-day schedule every 28 days. At the end of Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Hormonal response as a 50% or more decrease in baseline hormone levels.
|
Four weeks after concurrent chemoradiotherapy, patients were then to receive three cycles of adjuvant temozolomide according to the standard 5-day schedule every 28 days. At the end of Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: renzhi Wang, Dr., PUMCH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-PA-TMZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Radiotherapy plus temozolomide
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйИнсульт | ГемипарезСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЗавершенный