Эволюция множественного первичного рака легкого (Эволюция)
26 марта 2020 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Генетическая эволюция и микроокружение множественного первичного рака легкого
Чтобы исследовать эволюционный геномный ландшафт, изучите генетическую гетерогенность опухоли и микроокружение множественного первичного рака легкого (MPLC) с помощью генетического анализа тканей и обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК, чтобы предоставить надежные доказательства для диагностики, лечения и наблюдения за MPLC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Множественный первичный рак легкого (MPLC) стал глобальной проблемой из-за сложности диагностики, лечения и наблюдения.
Хотя изучение клональной неоднородности опухоли и микроокружения может помочь понять эволюцию рака и повлиять на терапевтический результат, исследования в этой области по MPLC все еще отсутствуют.
Циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) представляет собой короткие фрагменты ДНК, которые можно получить удобным и неинвазивным способом, что позволяет получить всестороннее представление об опухоли в том виде, в каком она была выделена опухолевыми клетками из нескольких областей опухоли.
Поэтому мы разрабатываем проспективное исследование пациентов с хирургически леченным MPLC с целью использования метода ctDNA для определения эволюционного ландшафта MPLC посредством межопухолевой и внутриопухолевой гетерогенности путем отбора проб из нескольких регионов и генетического анализа.
Мы также изучим микроокружение с помощью секвенирования РНК и секвенирования Т-клеточных рецепторов.
Это исследование может помочь понять генетическую эволюцию и микроокружение MPLC, а также предоставить доказательства для диагностики, лечения и наблюдения за этими пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденным множественным раком легких, которым будет проведено хирургическое лечение
Описание
Критерии включения:
В возрасте от 18 до 80 лет
- Больные, у которых клинически диагностирован множественный рак легкого, которым проводится хирургическое лечение.
- Отсутствие в анамнезе каких-либо злокачественных новообразований за последние 5 лет.
- Перед операцией не проводится химиотерапия, лучевая терапия или таргетная терапия.
- Хирургическое удаление по крайней мере 2 опухолей, подтвержденных патоморфологической оценкой в послеоперационном периоде как рак легкого.
Критерий исключения:
- Все поражения представлены в виде чистых помутнений по типу матового стекла (GGO) на КТ.
- Пациенты, которым не проводится резекция R0 (включая опухоли, расположенные билатерально, но резецированные только в одностороннем порядке).
- Неквалифицированные образцы крови.
- Невозможно соблюдать процедуру исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевая гетерогенность множественного первичного рака легкого
Временное ограничение: 3 года
|
Исследуйте внутриопухолевую и межопухолевую генетическую гетерогенность путем анализа клональных и субклональных мутаций, обнаруженных с помощью ctDNA.
|
3 года
|
|
Микроокружение множественного первичного рака легкого
Временное ограничение: 3 года
|
Использование секвенирования РНК и Т-клеточного рецептора (TCR) для оценки микроокружения каждого очага множественного первичного рака легкого, включая клональность, разнообразие, равномерность и богатство рецепторов Т-клеток.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ctDNA и клональной изменчивостью
Временное ограничение: 3 года
|
Изучите корреляцию между частотой обнаружения цДНК и субклональными мутациями различных участков опухоли, обнаруженными с помощью генетического анализа.
|
3 года
|
|
Корреляция между цтДНК и опухолевой массой
Временное ограничение: 3 года
|
Изучите корреляцию между скоростью обнаружения ctDNA и опухолевой нагрузкой.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTHO2002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .