- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04326751
Udvikling af multipel primær lungekræft (evolution)
26. marts 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital
Den genetiske udvikling og mikromiljø af multipel primær lungekræft
For at undersøge det evolutionære genomiske landskab, udforske den genetiske tumorheterogenitet og mikromiljøet af multipel primær lungecancer (MPLC) ved at bruge genetisk vævsanalyse og cirkulerende tumor-DNA-detektion for at give robust bevis for diagnose, behandling og overvågning af MPLC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Multipel primær lungekræft (MPLC) er blevet et verdensomspændende problem på grund af vanskelighederne med diagnosticering, behandling og overvågning.
Selvom udforskning af tumorklonal heterogenitet og mikromiljø kan hjælpe med at forstå kræftudvikling og påvirke terapeutiske resultater, mangler der stadig undersøgelser på dette område om MPLC.
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er korte DNA-fragmenter, som kan opnås bekvemt og ikke-invasivt, hvilket giver omfattende visninger af tumoren, som blev udskilt af tumorceller fra flere tumorregioner.
Derfor designer vi en prospektiv undersøgelse af patienter med kirurgisk behandlet MPLC, med det formål at bruge ctDNA-teknik til at definere det evolutionære landskab af MPLC gennem inter-tumor og intra-tumor heterogenitet ved multi-region prøveudtagning og genetisk analyse.
Vi vil også udforske mikromiljøet ved RNA-sekventering og T-celle-receptor-sekventering.
Denne undersøgelse kan hjælpe med at forstå den genetiske udvikling og mikromiljøet af MPLC og give bevis for diagnose, behandling og overvågning af disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Histologisk bekræftede flere lungekræftpatienter, som vil modtage kirurgisk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18 til 80 år
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med flere lungekræftformer, og som gennemgår kirurgisk behandling.
- Ingen historie med malignitet i de seneste 5 år.
- Ingen kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi vil blive udført før operationen.
- Kirurgisk fjernelse af mindst 2 tumorer bekræftet at være lungecancer postoperativt ved patologisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Alle læsioner vises som rene glasopaciteter (GGO'er) på CT-scanninger.
- Patienter, der ikke gennemgår R0-resektion (inklusive tumorer lokaliseret bilateralt, men kun unilateralt resekeret).
- Ukvalificerede blodprøver.
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorheterogenitet af multipel primær lungecancer
Tidsramme: 3 år
|
Udforsk den intra-tumor og inter-tumor genetiske heterogenitet ved analyse af klonale og subklonale mutationer påvist af ctDNA.
|
3 år
|
Mikromiljø af multipel primær lungekræft
Tidsramme: 3 år
|
Brug af RNA-sekventering og T-cellereceptor (TCR)-sekventering til at evaluere mikromiljøet af hver læsion af multiple primære lungecancer, herunder T-celle-receptor-klonalitet, mangfoldighed, jævnhed og rigdom.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem ctDNA og klonal variation
Tidsramme: 3 år
|
Udforsk sammenhængen mellem detektionshastigheden af ctDNA og subklonale mutationer af forskellige tumorsteder påvist ved genetisk analyse.
|
3 år
|
Korrelation mellem ctDNA og tumorbyrde
Tidsramme: 3 år
|
Udforsk sammenhængen mellem detektionshastigheden af ctDNA og tumorbyrde.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTHO2002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien