- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04336605
Смертельная боль - Использование обезболивающих, седативных и анксиолитических препаратов и развитие психических заболеваний у подростков
В западных странах увеличивается назначение обезболивающих, седативных и анксиолитических препаратов детям и подросткам. В последние десятилетия показатели также выросли в Норвегии, несмотря на относительно ограничительную практику выписывания рецептов. Анальгетики, седативные средства и анксиолитики входят в число лекарств, наиболее часто назначаемых молодым людям врачами общей практики и другими лицами. Злоупотребление такими лекарствами отрицательно влияет на индивидуальное и общественное здоровье, социальные и экономические показатели. Например, высок риск хронизации боли, развития зависимости и отсева из школы и с работы. Эпидемиологические исследования в значительной степени не смогли учесть точки зрения уязвимых молодых пользователей услуг при планировании, интерпретации и распространении результатов. Это привело к ограниченному выявлению потенциальных причин растущего воздействия рецептурных и чрезмерного использования анальгетиков и других наркотиков, вызывающих привыкание, среди детей и подростков, а также долгосрочных последствий, которые это может иметь для заболеваемости и зависимости в раннем взрослом возрасте. Знание ранних факторов риска и вероятных причинно-следственных механизмов имеет решающее значение для разработки своевременных и эффективных вмешательств для предотвращения неуместных назначений в клинической практике.
В этом проспективном продольном когортном исследовании изучается использование обезболивающих, седативных и анксиолитических препаратов среди примерно 25 000 детей в подростковом и юношеском возрасте (с 1995 по 2020 год), в частности, рассматриваются изменения в рецептах с течением времени и ранние факторы риска назначения лекарств, вызывающих привыкание. в подростковом и юношеском возрасте и последующее развитие психических расстройств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Возраст и развитие
- Другой: Социоэкономика
- Другой: Травматические события
- Другой: Психосоциальные условия
- Другой: Стиль жизни
- Другой: Хронические состояния
- Другой: Соматические симптомы
- Другой: Психологические симптомы
- Другой: Безрецептурные анальгетики
- Другой: Отпускаемые по рецепту лекарства
Подробное описание
Связывание данных известных репрезентативных популяционных исследований здоровья подростков Nord-Trøndelag (Young-HUNT, 1995-2019) с лонгитюдными индивидуальными данными из Норвежской базы данных рецептов (NorPD) (2004-2020) дает уникальную лонгитюдную набор данных, который будет рассмотрен в этом исследовании. Таким образом, дизайн исследования позволяет изучить ранние предикторы, факторы риска и потенциальные причинно-следственные механизмы чрезмерного использования рецептурных препаратов (анальгетиков, седативных и анксиолитических препаратов) и развития тяжелых психических заболеваний у молодых людей.
Исследование Young-HUNT3 (2006–2008 гг.) является одним из первых в мире репрезентативных обследований здоровья молодежи, включающих вопросы о насилии и других травмирующих событиях, самооценку показателей соматического и психологического здоровья, клиническое обследование и согласие на привязку к лонгитюдным регистрам здоровья. . Young-HUNT4 (2017-2019) дополнительно включает проверенные актиграфические показатели активности и сна. Полная когорта подростков, проживающих в уезде Норд-Трёнделаг, была приглашена для участия в каждой волне исследования (HUNT1-4). Уровень участия был исключительно высоким и колебался от 78 до 90%. В школьные часы подростки ответили на ряд вопросов, связанных со здоровьем, включая вопросы о физическом насилии, сексуальных домогательствах, издевательствах и ряде других травмирующих событий (в YoungHUNT3 и 4); диагностированное хроническое заболевание, такое как эпилепсия, мигрень или ювенильный ревматоидный артрит; соматические и психологические симптомы, включая периодические головные боли, боли в животе, другие мышечно-скелетные боли, вегетативные соматические симптомы, проблемы со сном, посттравматические стрессовые реакции, психологический дистресс (тревога/депрессия) и одиночество; использование безрецептурных анальгетиков; начало полового созревания и стадия развития; образ жизни, такой как физическая активность и питание; социально-экономические и психосоциальные факторы. Исследование дополнительно включало подтвержденное интервью о головной боли и клинические антропометрические измерения. HUNT4 включал недельную меру активности и сна с использованием актиграфов. Информация о возрасте и поле была получена из Норвежского национального реестра населения.
11-значный номер социального страхования каждого участника Young-HUNT будет привязан к индивидуальным данным в NorPD Норвежского института общественного здравоохранения. NorPD регистрирует все отпускаемые по рецепту лекарства, отпускаемые в аптеках Норвегии, и поэтому база данных содержит полный обзор всех рецептурных лекарств, отпускаемых отдельным пациентам за пределами больниц с 2004 года. Безрецептурные препараты и лекарства, приобретенные за границей, не регистрируются. Зарегистрированные препараты классифицируются в соответствии с Международной системой анатомо-терапевтико-химической классификации (АТХ). В этом исследовании исследователи включают информацию о количестве выписанных рецептов на лекарства, классифицированные по следующим кодам АТС: M01 (противовоспалительные и противоревматические средства), N01A (анестетики, общие), N02 (анальгетики; опиоиды, другие анальгетики). , жаропонижающие и средства от мигрени), N05 (психолептики; нейролептики, анксиолитики, снотворные и анксиолитики), N06 (психоаналептики; антидепрессанты, СДВГ и ноотропы, психолептики в комбинации) и N07B (препараты для лечения зависимости) с 2004 г. связь (2019/2020).
Чтобы получить хорошие, надежные данные последующего наблюдения и оценки исходов для молодых участников HUNT3 (2006–2008 гг.), исследователи дополнительно включат лонгитюдные данные исследования молодых людей HUNT4 (2017–2019 гг.); применимо для тех, кто участвует как в YoungHUNT3, так и в YoungHUNT4.
Материал данных дает уникальную возможность изучить следующие вопросы исследования:
- Распространенность и сопутствующая патология мигрени, других видов головной боли, хронической распространенной боли, утомляемости, бессонницы и посттравматических стрессовых реакций, а также связанные с ними профили риска среди подростков.
- Каким образом различия в профилях риска и сопутствующих заболеваний по-разному влияют на риск злоупотребления анальгетиками, седативными и анксиолитическими препаратами у молодых людей с течением времени?
- Опосредуют ли ранние соматические и психологические симптомы и самолечение в подростковом возрасте риск злоупотребления рецептурными препаратами у молодых людей?
- Роль ранней симптоматики и злоупотребления рецептурными препаратами как прогностических факторов развития тяжелых психических заболеваний в молодом возрасте (возраст 29 лет).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0409
- Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вся молодежь округа Норд-Трёнделаг была приглашена для участия в четырех последующих волнах исследования Young-HUNT (1995–2019 гг.), https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Янг-ХАНТ
Исследование young-HUNT — это известное репрезентативное популяционное исследование, в котором все подростки, проживающие в графстве Норд-Трёнделаг, были приглашены для участия в четырех последующих волнах с 1995 по 2019 год.
Информацию об исследовании можно найти здесь: https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt.
В этом исследовании данные исследований Young-HUNT1-4 (1995-2019 гг.) будут связаны с лонгитюдными индивидуальными данными из Норвежской базы данных рецептов (NorPD) (2004-2020 гг.), предоставляя уникальный лонгитюдный набор данных, в котором будут решаться вопросы исследования. быть исследованы.
Чтобы получить хорошие, надежные данные последующего наблюдения и оценки исходов для молодых участников HUNT3 (2006–2008 гг.), исследователи дополнительно включат лонгитюдные данные исследования молодых людей HUNT4 (2017–2019 гг.); применимо для тех, кто участвует как в YoungHUNT3, так и в YoungHUNT4.
|
Возраст, пол, начало и развитие полового созревания
Структура семьи и экономика
Насилие и другие травмирующие события
Семья/социальная поддержка
Физическая активность, ИМТ, питание, курение…
Т.е.
Эпилепсия или ювенильный ревматоидный артрит...
Головная боль, боли, нарушения сна...
Посттравматическое стрессовое расстройство, тревога, симптомы депрессии и одиночество...
Безрецептурные анальгетики
Анальгетики, седативные и анксиолитические препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отпускаемые по рецепту лекарства
Временное ограничение: 2006-2020 гг.
|
Анальгетики, седативные и анксиолитические препараты
|
2006-2020 гг.
|
Психиатрическое заболевание
Временное ограничение: 2006-2020 гг.
|
Медикаментозное лечение тяжелого психического заболевания, т. е. депрессии, психоза, зависимостей или зависимостей.
|
2006-2020 гг.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Synne O Stensland, MD PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Психические расстройства
- Поведение, Зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- Killing Pain
- A pill for the pain (Другой идентификатор: NKVTS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Возраст и развитие
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенныйСоциальная изоляцияКанада
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенный
-
University of BolognaEuropean CommissionЗавершенныйСтарениеИталия, Франция, Нидерланды, Польша, Соединенное Королевство
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; University of WestminsterЗавершенныйВнимательность | Субъективные когнитивные жалобыСоединенное Королевство
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...British Renal Society; Kidney Care UKЗавершенныйПересадка почкиСоединенное Королевство
-
University of BurgundyЗавершенный
-
University of LausanneЗавершенныйГериатрический синдром | Функциональная способностьШвейцария
-
Nanyang Technological UniversityNational University Health System, Singapore; National University of SingaporeРекрутингСердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты