- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336605
Dödande smärta - Användning av smärtstillande, lugnande och ångestdämpande medicin och utveckling av psykiatrisk sjukdom hos ungdomar
Förskrivning av smärtstillande, lugnande och ångestdämpande läkemedel för barn och ungdomar ökar i västvärlden. Under de senaste decennierna har priserna ökat även i Norge, trots en relativt restriktiv förskrivningspraxis. Analgetika, lugnande och anxiolytika är bland de mediciner som oftast skrivs ut till ungdomar av allmänläkare och andra. Överanvändning av sådan medicin har en negativ inverkan på individuella och samhälleliga hälsa, sociala och ekonomiska åtgärder. Till exempel är risken för kronisk smärta, utveckling av missbruk och avhopp från skolan och arbetskraften hög. Den epidemiologiska forskningen har till stor del misslyckats med att integrera sårbara, unga tjänsteanvändares perspektiv i planering, tolkning och spridning av resultat. Detta har resulterat i begränsad identifiering av potentiella orsaker till den ökande exponeringen för förskrivning och överanvändning av analgetika och andra beroendeframkallande läkemedel bland barn och ungdomar, och de långsiktiga konsekvenserna detta kan få för sjuklighet och beroende i tidig vuxen ålder. Kunskap om tidiga riskfaktorer och rimliga orsaksmekanismer är avgörande för utvecklingen av snabba och effektiva insatser för att förhindra olämpliga ordinationer i klinisk praxis.
Denna prospektiva, longitudinella kohortstudie undersöker användningen av smärtstillande, lugnande och ångestdämpande mediciner bland cirka 25 000 barn under tonåren och ung vuxen ålder (1995 till 2020), specifikt inriktad på förändringar i förskrivning över tid och tidiga riskfaktorer för förskrivning av beroendeframkallande läkemedel i tonåren och ung vuxen ålder och den efterföljande utvecklingen av psykiska störningar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att länka data från de välkända, representativa, befolkningsbaserade hälsostudierna i Nord-Trøndelag av ungdomar (Young-HUNT, 1995-2019) till longitudinella, individuella data från den norska receptdatabasen (NorPD) (2004-2020) ger en unik, longitudinell datauppsättning som kommer att undersökas i denna studie. Således möjliggör studiedesignen undersökning av tidiga prediktorer, riskfaktorer och potentiella orsaksmekanismer för överanvändning av receptbelagda läkemedel (smärtstillande, lugnande och ångestdämpande mediciner) och utveckling av allvarlig psykisk ohälsa hos unga.
Young-HUNT3-studien (2006-2008) är en av världens första representativa hälsoundersökningar av ungdomar som omfattar frågor om våld och andra traumatiska händelser, självrapporterade somatiska och psykologiska hälsoåtgärder, en klinisk undersökning och samtycke till koppling till longitudinella hälsoregister . Young-HUNT4 (2017-2019) inkluderar dessutom validerade aktigrafiska mått på aktivitet och sömn. Hela kohorten av ungdomar som bor i Nord-Trøndelags län bjöds in att delta i var och en av studievågorna (HUNT1-4). Deltagandegraden har varit exceptionellt hög, från 78-90 %. Under skoltid svarade ungdomarna på ett antal hälsorelaterade frågor, inklusive frågor om: fysiskt våld, sexuella övergrepp, mobbning och en rad andra traumatiska händelser (i youngHUNT3 och 4); diagnostiserad kronisk sjukdom såsom epilepsi, migrän eller juvenil reumatoid artrit; somatiska och psykologiska symtom, inklusive återkommande huvudvärk, buksmärtor, annan muskuloskeletal smärta, autonoma somatiska symtom, sömnsvårigheter, posttraumatiska stressreaktioner, psykologisk besvär (ångest/depression) och ensamhet; användning av receptfria analgetika; pubertetsstart och utvecklingsstadium; livsstil, såsom fysisk aktivitet och näring; socioekonomiska och psykosociala faktorer. Studien omfattade dessutom en validerad huvudvärkintervju och kliniska antropometriska mätningar. HUNT4 inkluderade en veckas mått på aktivitet och sömn genom användning av aktigrafer. Uppgifter om ålder och kön har hämtats från det norska folkeregisteret.
Varje Young-HUNT-deltagares 11-siffriga personnummer kommer att kopplas till individuella uppgifter i NorPD vid det norska folkhälsoinstitutet. NorPD registrerar alla receptbelagda läkemedel som expedieras från apotek i Norge, och databasen innehåller därför en fullständig översikt över alla receptbelagda läkemedel som expedierats till enskilda patienter utanför sjukhus, sedan 2004. Receptfria läkemedel och läkemedel köpta utomlands registreras inte. Registrerade läkemedel klassificeras enligt International Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC). I denna studie inkluderar utredarna information om antalet expedierade recept av läkemedel klassificerade inom följande ATC-koder: M01 (antiinflammatoriska och antireumatiska medel), N01A (anestetika, allmänt), N02 (analgetika; opioider, andra analgetika). och antipyretika och migränmedel), N05 (psykoleptika; antipsykotika, anxiolytika, sömnmedel och anxiolytika), N06 (psykoanaleptika; antidepressiva medel, ADHD och nootropika, och psykoleptika i kombination) och N07B (läkemedel mot beroendesjukdomar) upp till 2004 koppling (2019/2020).
För att få bra, tillförlitliga uppföljningsdata och resultatmått för de unga HUNT3-deltagarna (2006-2008) kommer utredarna dessutom att inkludera longitudinella data från HUNT4-studien av unga vuxna (2017-2019); gäller för dem som deltar i både YoungHUNT3 och YoungHUNT4.
Datamaterialet ger en unik möjlighet att studera följande forskningsfrågor:
- Prevalens och samsjuklighet av migrän, annan huvudvärk, kronisk utbredd smärta, trötthet, sömnlöshet och posttraumatiska stressreaktioner och relaterade riskprofiler bland ungdomar.
- Hur påverkar skillnader i risk- och samsjuklighetsprofiler olika ungdomars risk för överanvändning av smärtstillande, lugnande och anxiolytiska läkemedel över tid?
- Förmedlar tidiga somatiska och psykologiska symtom och självmedicinering i tonåren risken för överanvändning av receptbelagda läkemedel hos unga?
- Rollen av tidig symtomatologi och överanvändning av receptbelagda läkemedel som prediktiva faktorer för utveckling av allvarlig psykiatrisk sjukdom i ung vuxen ålder (29 år).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0409
- Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ungdomar i Nord-Trøndelags län bjöds in att delta i fyra efterföljande Young-HUNT studievågor (1995-2019), https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ung-JAKT
Young-HUNT-studien är en känd, representativ, befolkningsbaserad studie där alla ungdomar som bor i Nord-Trøndelags län har bjudits in att delta i fyra efterföljande vågor, från 1995 till 2019.
Information om studien finns här: https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt.
I denna studie kommer data från Young-HUNT1-4-studierna (1995-2019) att kopplas till longitudinella, individuella data från den norska receptdatabasen (NorPD) (2004-2020), vilket ger en unik longitudinell datauppsättning där forskningsfrågor kommer att utforskas.
För att få bra, tillförlitliga uppföljningsdata och resultatmått för de unga HUNT3-deltagarna (2006-2008) kommer utredarna dessutom att inkludera longitudinella data från HUNT4-studien av unga vuxna (2017-2019); gäller för dem som deltar i både YoungHUNT3 och YoungHUNT4.
|
Ålder, kön, pubertetsdebut och utveckling
Familjestruktur och ekonomi
Våld och andra traumatiska händelser
Familj/socialt stöd
Fysisk aktivitet, BMI, kost, rökning...
D.v.s.
Epilepsi eller juvenil reumatoid artrit...
Huvudvärk, smärta, sömnstörningar...
PTSS, ångest, depressiva symtom & ensamhet...
Receptfria smärtstillande medel
Analgetisk, lugnande och anxiolytisk medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Receptbelagda mediciner
Tidsram: 2006-2020
|
Analgetisk, lugnande och anxiolytisk medicin
|
2006-2020
|
Psykiatrisk sjukdom
Tidsram: 2006-2020
|
Medicinskt behandlad allvarlig psykisk sjukdom, t.ex. depression, psykos, beroende- eller beroendestörningar
|
2006-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Synne O Stensland, MD PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Killing Pain
- A pill for the pain (Annan identifierare: NKVTS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Ålder & Utveckling
-
University of IbadanHar inte rekryterat ännu
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutadSocial isoleringKanada
-
NYU Langone HealthAvslutadSocialt emotionellt lärande | Social emotionell kompetensUganda
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPsykomotorisk funktionsnedsättningItalien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of BolognaEuropean CommissionAvslutadÅldrandeItalien, Frankrike, Nederländerna, Polen, Storbritannien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk | Kostvana | Kronisk njursjukdom stadium 3 | Kronisk njursjukdom Steg 3B | Kronisk njursjukdom, steg 3 (måttlig) | Kronisk njursjukdom steg 3A (störning)Frankrike
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterande