- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336605
Schmerztötung – Verwendung von Analgetika, Sedativa und Anxiolytika und die Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen bei Jugendlichen
Die Verschreibung von schmerzstillenden, sedierenden und anxiolytischen Medikamenten für Kinder und Jugendliche nimmt in westlichen Ländern zu. Auch in Norwegen sind die Raten in den letzten Jahrzehnten trotz einer relativ restriktiven Verschreibungspraxis gestiegen. Analgetika, Beruhigungsmittel und Anxiolytika gehören zu den Medikamenten, die jungen Menschen von Hausärzten und anderen am häufigsten verschrieben werden. Der übermäßige Gebrauch solcher Medikamente wirkt sich negativ auf die Gesundheit des Einzelnen und der Gesellschaft sowie auf soziale und wirtschaftliche Maßnahmen aus. Beispielsweise besteht ein hohes Risiko einer Chronifizierung der Schmerzen, einer Suchtentwicklung sowie eines Schul- und Berufsabbruchs. Die epidemiologische Forschung hat es weitgehend versäumt, die Perspektiven schutzbedürftiger junger Dienstleistungsnutzer in die Planung, Interpretation und Verbreitung der Ergebnisse einzubeziehen. Dies hat dazu geführt, dass die potenziellen Ursachen für die zunehmende Verschreibung und den übermäßigen Gebrauch von Analgetika und anderen Suchtmitteln bei Kindern und Jugendlichen sowie die langfristigen Folgen, die dies für Morbidität und Sucht im frühen Erwachsenenalter haben kann, nur begrenzt identifiziert werden können. Die Kenntnis früher Risikofaktoren und plausibler Kausalmechanismen ist entscheidend für die Entwicklung rechtzeitiger und wirksamer Interventionen zur Verhinderung unangemessener Verschreibungen in der klinischen Praxis.
Diese prospektive, longitudinale Kohortenstudie untersucht den Einsatz von schmerzstillenden, sedierenden und anxiolytischen Medikamenten bei etwa 25.000 Kindern im gesamten Jugend- und jungen Erwachsenenalter (1995 bis 2020) und geht dabei insbesondere auf Veränderungen bei der Verschreibung im Laufe der Zeit sowie auf frühe Risikofaktoren für die Verschreibung von Suchtmitteln ein im Jugend- und jungen Erwachsenenalter und der daraus resultierenden Entwicklung psychischer Störungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Alter & Entwicklung
- Sonstiges: Sozioökonomie
- Sonstiges: Traumatische Ereignisse
- Sonstiges: Psychosoziale Erkrankungen
- Sonstiges: Lebensstil
- Sonstiges: Chronische Erkrankungen
- Sonstiges: Somatische Symptome
- Sonstiges: Psychische Symptome
- Sonstiges: Nicht verschreibungspflichtige Analgetika
- Sonstiges: Verschreibungspflichtige Medikamente
Detaillierte Beschreibung
Durch die Verknüpfung von Daten aus den renommierten, repräsentativen, bevölkerungsbasierten Nord-Trøndelag-Gesundheitsstudien an Jugendlichen (Young-HUNT, 1995–2019) mit longitudinalen, individuellen Daten aus der norwegischen Verschreibungsdatenbank (NorPD) (2004–2020) entsteht ein einzigartiger Längsschnitt Datensatz, der in dieser Studie untersucht wird. Somit ermöglicht das Studiendesign die Untersuchung früher Prädiktoren, Risikofaktoren und möglicher ursächlicher Mechanismen des übermäßigen Gebrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente (Analgetika, Sedativa und Anxiolytika) und der Entwicklung schwerer psychischer Erkrankungen bei jungen Menschen.
Die Young-HUNT3-Studie (2006–2008) gehört zu den weltweit ersten repräsentativen Gesundheitsumfragen unter Jugendlichen und umfasst Fragen zu Gewalt und anderen traumatischen Ereignissen, selbstberichtete somatische und psychologische Gesundheitsmaßnahmen, eine klinische Untersuchung und die Zustimmung zur Verknüpfung mit Längsschnitt-Gesundheitsregistern . Der Young-HUNT4 (2017-2019) umfasst zusätzlich validierte Aktigraphiemessungen von Aktivität und Schlaf. Die gesamte Kohorte der im Kreis Nord-Trøndelag lebenden Jugendlichen wurde zur Teilnahme an jeder der Studienwellen (HUNT1-4) eingeladen. Die Beteiligungsquoten waren außergewöhnlich hoch und lagen zwischen 78 und 90 %. Während der Schulzeit beantworteten die Jugendlichen eine Reihe gesundheitsbezogener Fragen, darunter Punkte zu folgenden Themen: körperliche Gewalt, sexueller Missbrauch, Mobbing und eine Reihe anderer traumatischer Ereignisse (bei youngHUNT3 und 4); diagnostizierte chronische Krankheit wie Epilepsie, Migräne oder juvenile rheumatoide Arthritis; somatische und psychologische Symptome, einschließlich wiederkehrender Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, anderer Schmerzen des Bewegungsapparates, autonome somatische Symptome, Schlafstörungen, posttraumatische Stressreaktionen, psychische Belastung (Angst/Depression) und Einsamkeit; Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Analgetika; Pubertätsbeginn und Entwicklungsstadium; Lebensstil, wie körperliche Aktivität und Ernährung; sozioökonomische und psychosoziale Faktoren. Die Studie umfasste zusätzlich ein validiertes Kopfschmerzinterview und klinische anthropometrische Messungen. Der HUNT4 umfasste eine wöchentliche Aktivitäts- und Schlafmessung mithilfe von Aktigraphen. Informationen zu Alter und Geschlecht wurden dem norwegischen Bevölkerungsregister entnommen.
Die 11-stellige Sozialversicherungsnummer jedes Young-HUNT-Teilnehmers wird mit den individuellen Daten im NorPD des norwegischen Instituts für öffentliche Gesundheit verknüpft. Das NorPD registriert alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von Apotheken in Norwegen abgegeben werden, und die Datenbank enthält daher einen vollständigen Überblick über alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die seit 2004 an einzelne Patienten außerhalb von Krankenhäusern abgegeben wurden. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und im Ausland gekaufte Arzneimittel werden nicht registriert. Registrierte Arzneimittel werden nach dem International Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) klassifiziert. In diese Studie beziehen die Forscher Informationen über die Anzahl der abgegebenen Rezepte von Arzneimitteln ein, die den folgenden ATC-Codes zugeordnet sind: M01 (entzündungshemmende und antirheumatische Mittel), N01A (Anästhetika, allgemein), N02 (Analgetika; Opioide, andere Analgetika). , und Antipyretika und Migränemittel), N05 (Psycholeptika; Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika und Anxiolytika), N06 (Psychoanaleptika; Antidepressiva, ADHS und Nootropika sowie Psycholeptika in Kombinationen) und N07B (Arzneimittel gegen Suchtstörungen) von 2004 bis zum Zeitpunkt von Verknüpfung (2019/2020).
Um gute, zuverlässige Follow-up-Daten und Ergebnismaße für die jungen HUNT3-Teilnehmer (2006–2008) zu erhalten, werden die Forscher zusätzlich Längsschnittdaten aus der HUNT4-Studie an jungen Erwachsenen (2017–2019) einbeziehen; gilt für diejenigen, die sowohl am YoungHUNT3 als auch am YoungHUNT4 teilnehmen.
Das Datenmaterial bietet eine einzigartige Gelegenheit, die folgenden Forschungsfragen zu untersuchen:
- Prävalenz und Komorbidität von Migräne, anderen Kopfschmerzen, chronischen ausgedehnten Schmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und posttraumatischen Stressreaktionen und damit verbundene Risikoprofile bei Jugendlichen.
- Wie wirken sich Diskrepanzen in Risiko- und Komorbiditätsprofilen im Laufe der Zeit unterschiedlich auf das Risiko junger Menschen für einen übermäßigen Gebrauch von Analgetika, Sedativa und Anxiolytika aus?
- Vermitteln frühe somatische und psychologische Symptome und Selbstmedikation im Jugendalter das Risiko eines übermäßigen Gebrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente bei jungen Menschen?
- Die Rolle der frühen Symptomatik und des übermäßigen Gebrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente als prädiktive Faktoren für die Entwicklung einer schweren psychiatrischen Erkrankung im jungen Erwachsenenalter (29 Jahre).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0409
- Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Jugendlichen im Kreis Nord-Trøndelag wurden eingeladen, an vier aufeinanderfolgenden Young-HUNT-Studienwellen (1995–2019) teilzunehmen, https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Young-HUNT
Die young-HUNT-Studie ist eine renommierte, repräsentative, bevölkerungsbasierte Studie, bei der alle im Kreis Nord-Trøndelag lebenden Jugendlichen zur Teilnahme an vier aufeinanderfolgenden Wellen von 1995 bis 2019 eingeladen wurden.
Informationen zur Studie finden Sie hier: https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt.
In dieser Studie werden Daten aus den Young-HUNT1-4-Studien (1995–2019) mit individuellen Längsschnittdaten aus der norwegischen Verschreibungsdatenbank (NorPD) (2004–2020) verknüpft und so ein einzigartiger Längsschnittdatensatz bereitgestellt, in den Forschungsfragen einfließen erkundet werden.
Um gute, zuverlässige Follow-up-Daten und Ergebnismaße für die jungen HUNT3-Teilnehmer (2006–2008) zu erhalten, werden die Forscher zusätzlich Längsschnittdaten aus der HUNT4-Studie an jungen Erwachsenen (2017–2019) einbeziehen; gilt für diejenigen, die sowohl am YoungHUNT3 als auch am YoungHUNT4 teilnehmen.
|
Alter, Geschlecht, Beginn und Entwicklung der Pubertät
Familienstruktur und Wirtschaft
Gewalt und andere traumatische Ereignisse
Familiäre/soziale Unterstützung
Körperliche Aktivität, BMI, Ernährung, Rauchen …
D.h.
Epilepsie oder juvenile rheumatoide Arthritis ...
Kopfschmerzen, Schmerzen, Schlafstörungen ...
PTSS, Angstzustände, depressive Symptome und Einsamkeit ...
Nicht verschreibungspflichtige Analgetika
Analgetische, beruhigende und anxiolytische Medikamente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschreibungspflichtige Medikamente
Zeitfenster: 2006-2020
|
Analgetische, beruhigende und anxiolytische Medikamente
|
2006-2020
|
Psychiatrische Krankheit
Zeitfenster: 2006-2020
|
Ärztlich behandelte schwere psychische Erkrankung, also Depression, Psychose, Abhängigkeit oder Suchterkrankungen
|
2006-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Synne O Stensland, MD PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Killing Pain
- A pill for the pain (Andere Kennung: NKVTS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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