- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04336605
Fájdalom elpusztítása – Fájdalomcsillapító, nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek alkalmazása és pszichiátriai betegségek kialakulása serdülőknél
A nyugati országokban növekszik a fájdalomcsillapító, nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek felírása gyermekek és serdülők számára. Az elmúlt évtizedekben az arányok Norvégiában is emelkedtek, a viszonylag szigorú felírási gyakorlat ellenére. A fájdalomcsillapítók, nyugtatók és szorongásoldók a háziorvosok és mások által leggyakrabban fiataloknak felírt gyógyszerek közé tartoznak. Az ilyen gyógyszerek túlzott használata hátrányosan befolyásolja az egyéni és a társadalmi egészségügyi, társadalmi és gazdasági intézkedéseket. Például magas a fájdalom krónikussá válásának, a függőség kialakulásának, valamint az iskolából és a munkaerőből való lemorzsolódásnak a kockázata. Az epidemiológiai kutatások nagyrészt nem tudták integrálni a sérülékeny, fiatal szolgáltatást igénybe vevők szempontjait a tervezésbe, az értelmezésbe és az eredmények terjesztésébe. Ez azt eredményezte, hogy korlátozott mértékben azonosították a gyermekek és serdülők körében a fájdalomcsillapítók és egyéb függőséget okozó gyógyszerek felírásának és túlzott használatának fokozódó kitettségének és túlzott használatának lehetséges okait, valamint azt, hogy ez milyen hosszú távú következményekkel járhat a korai felnőttkorban jelentkező morbiditás és függőség tekintetében. A korai kockázati tényezők és a valószínű ok-okozati mechanizmusok ismerete döntő fontosságú az időben történő és hatékony beavatkozások kidolgozásához, amelyek megakadályozzák a klinikai gyakorlatban a nem megfelelő recepteket.
Ez a prospektív, longitudinális kohorsz-tanulmány a fájdalomcsillapító, nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek alkalmazását vizsgálja körülbelül 25 000 gyermeknél serdülőkorban és fiatal felnőttkorban (1995-től 2020-ig), különös tekintettel a felírás időbeli változásaira és a függőséget okozó szerek felírásának korai kockázati tényezőire. serdülőkorban és fiatal felnőttkorban, valamint a mentális egészségügyi zavarok későbbi kialakulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülők körében végzett neves, reprezentatív, populáción alapuló Nord-Trøndelag egészségügyi tanulmányok (Young-HUNT, 1995-2019) adatai a norvég receptadatbázis (NorPD) longitudinális, egyéni adataival (2004-2020) összekapcsolva egyedülálló, longitudinális eredményeket kapnak. adatkészlet, amelyet ebben a tanulmányban megvizsgálunk. Így a vizsgálati terv lehetővé teszi a vényköteles gyógyszerek (fájdalomcsillapító, nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek) túlhasználatának korai előrejelzőinek, kockázati tényezőinek és lehetséges ok-okozati mechanizmusainak vizsgálatát, valamint a fiatalok súlyos mentális betegségeinek kialakulását.
A Young-HUNT3 (2006-2008) tanulmány a világ első reprezentatív, fiatalok körében végzett egészségügyi felmérései közé tartozik, amely magában foglalja az erőszakkal és más traumatikus eseményekkel kapcsolatos kérdéseket, a saját bevallású szomatikus és pszichológiai egészségügyi méréseket, a klinikai vizsgálatot és a longitudinális egészségügyi regiszterekhez való kapcsolódást. . A Young-HUNT4 (2017-2019) emellett validált aktigráfiai méréseket is tartalmaz az aktivitásról és az alvásról. A Nord-Trøndelag megyében élő serdülők teljes kohorszát meghívták az egyes vizsgálati hullámokba (HUNT1-4). A részvételi arány kiemelkedően magas, 78-90% között mozog. Az iskolai órák alatt a fiatalok számos, egészséggel kapcsolatos kérdésre válaszoltak, többek között a következőkről: fizikai erőszak, szexuális zaklatás, zaklatás és egy sor egyéb traumatikus esemény (a HUNT3 és 4 esetében); diagnosztizált krónikus betegségek, például epilepszia, migrén vagy fiatalkori rheumatoid arthritis; szomatikus és pszichológiai tünetek, beleértve a visszatérő fejfájást, hasi fájdalmat, egyéb mozgásszervi fájdalmakat, autonóm szomatikus tüneteket, alvási nehézségeket, poszttraumás stresszreakciókat, pszichológiai szorongást (szorongás/depresszió) és magányt; vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók használata; pubertás kezdete és fejlődési szakasza; életmód, például fizikai aktivitás és táplálkozás; társadalmi-gazdasági és pszichoszociális tényezők. A tanulmány emellett egy validált fejfájás-interjút és klinikai antropometriai méréseket is tartalmazott. A HUNT4 egy hét aktivitás és alvás mérést tartalmazott aktigráfok segítségével. Az életkorra és a nemre vonatkozó információkat a Norvég Nemzeti Népességnyilvántartástól szereztük be.
Minden Young-HUNT résztvevő 11 számjegyű társadalombiztosítási száma a Norvég Közegészségügyi Intézetben található NorPD-ben szereplő egyéni adatokhoz kapcsolódik. A NorPD nyilvántartja a norvég gyógyszertárakból kiadott összes vényköteles gyógyszert, ezért az adatbázis teljes áttekintést tartalmaz az egyes betegeknek a kórházakon kívül 2004 óta kiadott vényköteles gyógyszerekről. A vény nélkül kapható gyógyszereket és a külföldön vásárolt gyógyszereket nem regisztrálják. A regisztrált gyógyszereket a Nemzetközi Anatómiai Terápiás Kémiai Osztályozási Rendszer (ATC) szerint osztályozzák. Ebben a tanulmányban a vizsgálók a következő ATC-kódok alá sorolt gyógyszerek kiadott receptjeinek számáról tartalmaznak információkat: M01 (gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek), N01A (anesztetikumok, általános), N02 (fájdalomcsillapítók; opioidok, egyéb fájdalomcsillapítók). és lázcsillapítók és migrén szerek), N05 (pszicholeptikumok; antipszichotikumok, szorongásoldó szerek, altatók és szorongásoldó szerek), N06 (pszichoanaleptikumok; antidepresszánsok, ADHD és nootrop szerek, valamint pszicholeptikumok kombinációban) és N07B (függőségi betegségek gyógyszerei) 2004-ig kapcsolat (2019/2020).
A fiatal-HUNT3 résztvevők (2006-2008) jó, megbízható nyomon követési adatainak és eredménymutatóinak megszerzése érdekében a vizsgálók ezenkívül a HUNT4 fiatal felnőttek (2017-2019) vizsgálatának longitudinális adatait is tartalmazzák; mind a YoungHUNT3-on, mind a YoungHUNT4-en résztvevőkre vonatkozik.
Az adatanyag egyedülálló lehetőséget kínál az alábbi kutatási kérdések vizsgálatára:
- A migrén, egyéb fejfájás, krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, fáradtság, álmatlanság és poszttraumás stresszreakciók prevalenciája és komorbiditása, valamint a kapcsolódó kockázati profilok serdülők körében.
- Hogyan befolyásolják a kockázati és komorbiditási profilok eltérései a fiatalok fájdalomcsillapító, nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek túlzott használatának kockázatát az idő múlásával?
- A korai szomatikus és pszichológiai tünetek, valamint a serdülőkorban végzett öngyógyítás közvetíti-e a vényköteles gyógyszerek túlfogyasztásának kockázatát a fiatalok körében?
- A korai tünettan és a vényköteles gyógyszer-túlhasználat szerepe, mint prediktív tényező a súlyos pszichiátriai betegségek kialakulásában fiatal felnőttkorban (29 éves kor).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0409
- Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nord-Trøndelag megyében minden fiatalt meghívtak, hogy vegyen részt négy egymást követő Young-HUNT tanulmányi hullámban (1995-2019), https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fiatal-vadászat
A young-HUNT tanulmány egy elismert, reprezentatív, lakossági alapú vizsgálat, amelyben a Nord-Trøndelag megyében élő összes serdülő részt vett négy egymást követő hullámban, 1995 és 2019 között.
A vizsgálattal kapcsolatos információk itt találhatók: https://www.ntnu.edu/hunt/young-hunt.
Ebben a tanulmányban a Young-HUNT1-4 tanulmányok (1995-2019) adatai a norvég receptadatbázisból (NorPD) (2004-2020) származó longitudinális, egyéni adatokhoz kapcsolódnak, így egyedülálló longitudinális adatkészletet biztosítanak, amelyben a kutatási kérdések megválaszolódnak. fel kell fedezni.
A fiatal-HUNT3 résztvevők (2006-2008) jó, megbízható nyomon követési adatainak és eredménymutatóinak megszerzése érdekében a vizsgálók ezenkívül a HUNT4 fiatal felnőttek (2017-2019) vizsgálatának longitudinális adatait is tartalmazzák; mind a YoungHUNT3-on, mind a YoungHUNT4-en résztvevőkre vonatkozik.
|
Életkor, nem, pubertás kezdete és fejlődése
Családszerkezet és gazdaság
Erőszak és egyéb traumatikus események
Családi/társadalmi támogatás
Fizikai aktivitás, BMI, táplálkozás, dohányzás…
Azaz.
Epilepszia vagy fiatalkori rheumatoid arthritis...
Fejfájás, fájdalom, alvászavarok...
PTSS, szorongás, depressziós tünetek és magány...
Vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók
Fájdalomcsillapító, nyugtató és szorongásoldó gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vényköteles gyógyszerek
Időkeret: 2006-2020
|
Fájdalomcsillapító, nyugtató és szorongásoldó gyógyszer
|
2006-2020
|
Pszichiátriai betegség
Időkeret: 2006-2020
|
Orvosilag kezelt súlyos mentális betegség, azaz depresszió, pszichózis, függőségi vagy szenvedélybetegségek
|
2006-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Synne O Stensland, MD PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Killing Pain
- A pill for the pain (Egyéb azonosító: NKVTS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életkor és fejlődés
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdBefejezveTanulmány az IP éberségre és mentális fáradtságra gyakorolt hatékonyságának értékelésére (ALERMEN)Mentális fáradtságIndia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveVénás lábfekélyek | Vegyes lábfekélyekFranciaország, Németország, Hollandia, Cseh Köztársaság
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesek | Vérszegénység, sarlósejtesEgyesült Államok, Spanyolország, Dánia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...ToborzásArthroplasztika szövődmények | DysglikémiaFinnország
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Megszűnt
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.BefejezveEgészséges | Japán | Nem ázsiaiEgyesült Államok
-
CelgeneBefejezveEgészséges önkéntesek